Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rifabutinu u pacientů pro pacienty bez HIV

12. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetření mykobutinem u non-hiv pacientů (regulační plán závazků po uvedení na trh).

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku, který se neočekává od LPD (neznámá nežádoucí reakce), 2) incidenci nežádoucích účinků v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první Mycobutin®, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

628

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A0061006 předepisuje Mycobutin®).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je třeba podávat Mycobutin®, aby mohli být zařazeni do sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyl podáván Mycobutin®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rifabutin
Pacientům byl podáván Rifabutin.
Lék: rifabutin

Mycobutin® kapsle 150 mg v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. 1. Tuberkulóza: Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální použití je 150 mg až 300 mg rifabutinu jednou denně. Pro léčbu tuberkulózy s mnohočetnou lékovou rezistencí je obvyklá dávka pro perorální použití 300 až 450 mg rifabutinu jednou denně.

2. Léčba netuberkulózních mykobakteriálních onemocnění (včetně onemocnění MAC): Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální podání je 300 mg rifabutinu jednou denně“.

Ostatní jména:
  • Mycobutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Mycobutinu u účastníka, který dostával Mycobutin. Příbuznost s Mycobutinem byla hodnocena lékařem/zkoušejícím.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Mycobutinu u účastníka, který dostával Mycobutin. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost s Mycobutinem byla hodnocena lékařem/zkoušejícím.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle diagnózy
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Mycobutinu u účastníka, který dostával Mycobutin. Příbuznost s Mycobutinem byla hodnocena lékařem/zkoušejícím. Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle diagnózy, aby se posoudilo, zda jsou rizikovými faktory pro nežádoucí účinky související s léčbou.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle pohlaví
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Mycobutinu u účastníka, který dostával Mycobutin. Příbuznost s Mycobutinem byla hodnocena lékařem/zkoušejícím. Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle pohlaví, aby se posoudilo, zda jsou rizikovými faktory pro nežádoucí účinky související s léčbou.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle věku
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Mycobutinu u účastníka, který dostával Mycobutin. Příbuznost s Mycobutinem byla hodnocena lékařem/zkoušejícím. Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle věku, aby se posoudilo, zda jsou rizikovými faktory pro nežádoucí účinky související s léčbou.
1 rok
Míra klinické účinnosti
Časové okno: 1 rok
Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti z celkového počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Klinická účinnost Mycobutinu byla lékařem/zkoušejícím hodnocena jako "účinná", "neúčinná" nebo "neposouditelná". Celková účinnost přípravku Mycobutin byla stanovena lékařem/zkoušejícím na základě klinických příznaků, laboratorních hodnot a dalších vyšetření, jako jsou bakteriální hodnoty.
1 rok
Míra klinické účinnosti podle diagnózy
Časové okno: 1 rok
Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti z celkového počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Klinická účinnost Mycobutinu byla lékařem/zkoušejícím hodnocena jako "účinná", "neúčinná" nebo "neposouditelná". Celková účinnost přípravku Mycobutin byla stanovena lékařem/zkoušejícím na základě klinických příznaků, laboratorních hodnot a dalších vyšetření, jako jsou bakteriální hodnoty. Účastníci, kteří dosáhli klinické účinnosti diagnózou, byli spočítáni, aby se posoudilo, zda přispívají ke klinické účinnosti.
1 rok
Míra klinické účinnosti podle pohlaví
Časové okno: 1 rok
Byla prezentována míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti. Klinická účinnost Mycobutinu byla lékařem/zkoušejícím hodnocena jako "účinná", "neúčinná" nebo "neposouditelná". Celková účinnost přípravku Mycobutin byla stanovena lékařem/zkoušejícím na základě klinických příznaků, laboratorních hodnot a dalších vyšetření, jako jsou bakteriální hodnoty. Účastníci dosáhli klinické účinnosti podle pohlaví, aby se posoudilo, zda přispívají ke klinické účinnosti.
1 rok
Míra klinické účinnosti podle věku
Časové okno: 1 rok
Byla prezentována míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti. Klinická účinnost Mycobutinu byla lékařem/zkoušejícím hodnocena jako "účinná", "neúčinná" nebo "neposouditelná". Celková účinnost přípravku Mycobutin byla stanovena lékařem/zkoušejícím na základě klinických příznaků, laboratorních hodnot a dalších vyšetření, jako jsou bakteriální hodnoty. Účastníci dosáhli klinické účinnosti podle věku, aby se posoudilo, zda přispívají ke klinické účinnosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0061006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit