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利福布丁对非 HIV 患者的安全性和有效性

2018年11月12日 更新者:Pfizer

Mycobutin 非 HIV 患者的特别调查(监管上市后承诺计划)。

本次监测的目的是收集以下信息:1) LPD 未预料到的药物不良反应(未知药物不良反应),2) 本次监测中药物不良反应的发生率,以及 3) 考虑影响安全性和/的因素或此药的疗效。

研究概览

详细说明

研究者开出第一个 Mycobutin® 处方的所有患者应连续登记,直到受试者人数达到目标人数,以便随机抽取参加调查的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

628

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

涉及 A0061006 的研究者为患者开具 Mycobutin®)。

描述

纳入标准:

  • 患者需要服用 Mycobutin® 才能参与监测。

排除标准:

  • 未服用 Mycobutin® 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利福布汀
患者给予利福布汀。

Mycobutin® 胶囊 150mg 取决于研究者的处方。 频率和持续时间根据包装插页如下。 ” 1.结核病:成人口服利福布丁的常用剂量为 150 mg 至 300 mg,每日一次。治疗多重耐药结核病的常用口服剂量为 300 至 450 mg 利福布汀,每日一次。

2.非结核分枝杆菌病(包括MAC病)的治疗:成人口服常用剂量为300mg利福布汀,每日一次。

其他名称:
  • 霉菌素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1年
与治疗相关的不良事件是接受 Mycobutin 的参与者中归因于 Mycobutin 的任何不良医学事件。 与 Mycobutin 的相关性由医师/研究人员评估。
1年
日本包装说明书中出现意外的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1年
与治疗相关的不良事件是接受 Mycobutin 的参与者中归因于 Mycobutin 的任何不良医学事件。 不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。 与 Mycobutin 的相关性由医师/研究人员评估。
1年
诊断为治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1年
与治疗相关的不良事件是接受 Mycobutin 的参与者中归因于 Mycobutin 的任何不良医学事件。 与 Mycobutin 的相关性由医师/研究人员评估。 通过诊断对发生治疗相关不良事件的参与者进行计数,以评估他们是否是治疗相关不良事件的危险因素。
1年
按性别划分的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:1年
与治疗相关的不良事件是接受 Mycobutin 的参与者中归因于 Mycobutin 的任何不良医学事件。 与 Mycobutin 的相关性由医师/研究人员评估。 发生治疗相关不良事件的参与者按性别计数,以评估他们是否是治疗相关不良事件的危险因素。
1年
按年龄划分的有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1年
与治疗相关的不良事件是接受 Mycobutin 的参与者中归因于 Mycobutin 的任何不良医学事件。 与 Mycobutin 的相关性由医师/研究人员评估。 发生治疗相关不良事件的参与者按年龄统计,以评估他们是否是治疗相关不良事件的危险因素。
1年
临床有效率
大体时间:1年
临床有效率定义为达到临床有效性的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比,与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。 Mycobutin 的临床有效性被医生/研究人员评估为“有效”、“无效”或“无法评估”。 Mycobutin 的总体有效性由医生/研究人员根据临床症状、实验室值和其他检查(如细菌值)确定。
1年
诊断的临床有效率
大体时间:1年
临床有效率定义为达到临床有效性的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比,与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。 Mycobutin 的临床有效性被医生/研究人员评估为“有效”、“无效”或“无法评估”。 Mycobutin 的总体有效性由医生/研究人员根据临床症状、实验室值和其他检查(如细菌值)确定。 通过诊断达到临床有效性的参与者被计算在内,以评估他们是否有助于临床有效性。
1年
不同性别的临床有效率
大体时间:1年
临床有效率被定义为达到临床有效性的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比。 Mycobutin 的临床有效性被医生/研究人员评估为“有效”、“无效”或“无法评估”。 Mycobutin 的总体有效性由医生/研究人员根据临床症状、实验室值和其他检查(如细菌值)确定。 按性别计算达到临床效果的参与者被计算在内,以评估他们是否有助于临床效果。
1年
不同年龄的临床有效率
大体时间:1年
临床有效率被定义为达到临床有效性的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比。 Mycobutin 的临床有效性被医生/研究人员评估为“有效”、“无效”或“无法评估”。 Mycobutin 的总体有效性由医生/研究人员根据临床症状、实验室值和其他检查(如细菌值)确定。 对按年龄取得临床疗效的参与者进行计数,以评估他们是否有助于临床疗效。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月17日

首次发布 (估计)

2008年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月12日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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