三部作比較研究 - 小児科
2021年1月14日 更新者：Philips Respironics
この研究 (パート II) の目的は、Trilogy デバイスと従来の人工呼吸器 (参加者の現在のデバイス) の性能を比較することです。
どちらのデバイスも、参加者の現在のモードと処方設定に設定されます。
調査の概要
詳細な説明
A. 主な仮説とエンドポイント 呼吸不全患者において、従来の人工呼吸器と比較した場合、Trilogy デバイスは同等レベルのガス交換 (動脈血、静脈血、または毛細管血中の二酸化炭素 (CO2) の分圧として測定) と末梢血ガス交換を達成します。さまざまな換気モード中の毛細管酸素飽和度、(SpO2) レベル。
B. 二次仮説とエンドポイント 呼吸不全患者において、従来の人工呼吸器と比較した場合、Trilogy デバイスは同等の呼吸パターン (1 回換気量、呼吸数、分時換気量)、血行動態 (心拍数)、および呼吸快適さの主観的測定を達成します。 （修正されたBorg呼吸困難スケールによって測定）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 1歳; 18 歳未満
- 5kgを超える
- 低流量酸素要件が 15 LPM 未満 (または FIO2 が 60 % 未満)、PEEP が 10 cm H2O 以下で、臨床的に安定していると考えられています。
- 鼻/顔面マスク、気管切開、または気管内チューブ (ET チューブ) による機械換気が必要な場合
除外基準:
臨床的に不安定、すなわち、
- 急性呼吸不全
- 変力薬にもかかわらず収縮期血圧が90 mm Hg未満であると定義される難治性低血圧の参加者）
- 制御されていない心虚血または不整脈
- または研究者が判断した研究に不適切と判断されたもの
- 転移性または末期がんに苦しむ患者、および蘇生禁止命令を受けた患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリロジー人工呼吸器
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Trilog 人工呼吸器上で 1 時間曝露
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アクティブコンパレータ：標準治療
現在人工呼吸器を処方されている参加者
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参加者が処方した人工呼吸器上で 1 時間の曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同等のガス交換レベル（動脈血、静脈血、または毛細管血中の二酸化炭素（CO2）の分圧として測定）
時間枠：人工呼吸器を1時間使用した後
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同等レベルのガス交換 (動脈血、静脈血、または毛細管血中の CO2 分圧として測定)
|
人工呼吸器を1時間使用した後
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末梢毛細管酸素飽和度（SpO^2）のガス交換レベルと同等
時間枠：人工呼吸器を1時間使用した後
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SpO^2 と同等のガス交換レベル
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人工呼吸器を1時間使用した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：60分
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1分あたりの拍数で測定される心拍数
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60分
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微小換気
時間枠：60分
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微小換気
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60分
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一回換気量
時間枠：60分
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一回換気量
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Mink, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月10日
一次修了 (実際)
2009年1月26日
研究の完了 (実際)
2009年1月26日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。