Estudio comparativo de trilogía - Pediatría
14 de enero de 2021 actualizado por: Philips Respironics
El objetivo de este estudio (Parte II) será comparar el rendimiento del dispositivo Trilogy y un ventilador convencional (dispositivo actual del participante).
Ambos dispositivos se configurarán con el modo actual y la configuración de prescripción de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Hipótesis primaria y punto final En pacientes con insuficiencia respiratoria, en comparación con los ventiladores convencionales, el dispositivo Trilogy logra un nivel comparable de intercambio de gases (medido como presión parcial de dióxido de carbono (CO2) en sangre arterial, venosa o capilar) y periférico saturación de oxígeno capilar, (SpO2) niveles durante varios modos de ventilación.
B. Hipótesis secundaria y puntos finales En pacientes con insuficiencia respiratoria, en comparación con los ventiladores convencionales, el dispositivo Trilogy logra un patrón de respiración comparable (volumen corriente, frecuencia respiratoria, ventilación por minuto), hemodinámica (frecuencia cardíaca) y medidas subjetivas de comodidad respiratoria. (medido con la escala de disnea de Borg modificada).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 1 año de edad; < 18 años de edad
- Mayor de 5 kg
- Considerado clínicamente estable, con requerimientos de oxígeno de bajo flujo inferiores a 15 LPM (o FIO2 inferior al 60 %) y PEEP no superior a 10 cm H2O
- Requerir ventilación mecánica a través de mascarilla nasal/facial, traqueotomía o tubo endotraqueal (tubo ET)
Criterio de exclusión:
Clínicamente inestable, es decir,
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Participantes con hipotensión refractaria definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg a pesar de los agentes inotrópicos)
- Isquemia cardiaca no controlada o arritmias
- o como se determine que es inapropiado para el estudio según lo determine el investigador
- Pacientes que sufren de cáncer metastásico o terminal y pacientes con órdenes de no resucitar
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilador trilogía
|
Exposición a una hora en el ventilador Trilog
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Comparador activo: Estándar de cuidado
A los participantes actualmente se les prescribió un ventilador
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Exposición de una hora en el ventilador prescrito por los Participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel comparable de intercambio de gases (medido como presión parcial de dióxido de carbono (CO2) en sangre arterial, venosa o capilar)
Periodo de tiempo: Después de una hora de uso del ventilador
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Nivel comparable de intercambio de gases (medido como presión parcial de CO2 en sangre arterial, venosa o capilar)
|
Después de una hora de uso del ventilador
|
|
Nivel comparable de intercambio de gases para la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO^2)
Periodo de tiempo: Después de una hora de uso del ventilador
|
Nivel comparable de intercambio de gases para SpO^2
|
Después de una hora de uso del ventilador
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto
|
60 minutos
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Ventilación Minuto
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Ventilación minuto
|
60 minutos
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|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Volumen corriente
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-0713-PTRI-SS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .