三部曲比较研究 - 儿科
2021年1月14日 更新者：Philips Respironics
本研究（第二部分）的目的是比较 Trilogy 设备和传统呼吸机（参与者当前使用的设备）的性能。
两种设备都将设置为参与者的当前模式和处方设置。
研究概览
详细说明
A. 主要假设和终点 在呼吸功能不全患者中，与传统呼吸机相比，Trilogy 装置实现了相当水平的气体交换（以动脉、静脉或毛细血管血液中的二氧化碳 (CO2) 分压测量）和外周血各种通气模式期间的毛细血管氧饱和度 (SpO2) 水平。
B. 次要假设和终点 在呼吸功能不全患者中，与传统呼吸机相比，Trilogy 设备实现了类似的呼吸模式（潮气量、呼吸频率、分钟通气量）、血液动力学（心率）和呼吸舒适度的主观测量（通过改良的 Borg 呼吸困难量表测量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 1岁； < 18 岁
- 大于 5 公斤
- 被认为临床稳定，低流量氧气需求小于 15 LPM（或 FIO2 小于 60 %）且 PEEP 不大于 10 cm H2O
- 需要通过鼻罩/面罩、气管切开术或气管插管（ET 管）进行机械通气
排除标准：
临床不稳定，即
- 急性呼吸衰竭
- 难治性低血压的参与者定义为收缩压低于 90 毫米汞柱，尽管使用正性肌力药物）
- 不受控制的心脏缺血或心律失常
- 或由研究者确定的其他不适合研究的情况
- 患有转移性或晚期癌症的患者以及接受不复苏命令的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三部曲呼吸机
|
使用 Trilog 呼吸机暴露一小时
|
|
有源比较器：护理标准
参与者目前规定的呼吸机
|
参与者在规定的呼吸机上暴露一小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可比的气体交换水平（以动脉血、静脉血或毛细血管血中二氧化碳 (CO2) 的分压来衡量）
大体时间：使用呼吸机一小时后
|
可比的气体交换水平（以动脉、静脉或毛细血管血液中的 CO2 分压测量）
|
使用呼吸机一小时后
|
|
外周毛细血管氧饱和度 (SpO^2) 的可比气体交换水平
大体时间：使用呼吸机一小时后
|
SpO^2 的气体交换水平相当
|
使用呼吸机一小时后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：60分钟
|
以每分钟心跳次数衡量的心率
|
60分钟
|
|
每分钟通气量
大体时间：60分钟
|
每分钟通气量
|
60分钟
|
|
潮量
大体时间：60分钟
|
潮量
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Mink, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月10日
初级完成 (实际的)
2009年1月26日
研究完成 (实际的)
2009年1月26日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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