Estudo Comparativo de Trilogias - Pediatria
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Philips Respironics
O objetivo deste estudo (Parte II) será comparar o desempenho do aparelho Trilogy e de um ventilador convencional (aparelho atual do participante).
Ambos os dispositivos serão configurados para o modo atual e as configurações de prescrição dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Hipótese primária e desfecho Em pacientes com insuficiência respiratória, quando comparado aos ventiladores convencionais, o dispositivo Trilogy atinge nível comparável de troca gasosa (medida como pressão parcial de dióxido de carbono (CO2) no sangue arterial, venoso ou capilar) e periférico níveis de saturação capilar de oxigênio (SpO2) durante vários modos de ventilação.
B. Hipótese secundária e pontos finais Em pacientes com insuficiência respiratória, quando comparado a ventiladores convencionais, o dispositivo Trilogy atinge padrão respiratório comparável (volume corrente, frequência respiratória, ventilação por minuto), hemodinâmica (frequência cardíaca) e medidas subjetivas de conforto respiratório (medida pela escala modificada de dispnéia de Borg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 1 ano de idade; < 18 anos de idade
- Maior que 5kg
- Considerado clinicamente estável, com necessidades de oxigênio de baixo fluxo inferiores a 15 LPM (ou FIO2 inferior a 60%) e PEEP não superior a 10 cm H2O
- Requer ventilação mecânica através de máscara nasal/facial, traqueostomia ou tubo endotraqueal (Tubo ET)
Critério de exclusão:
Clinicamente instável, ou seja,
- Insuficiência respiratória aguda
- Participantes com hipotensão refratária definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, apesar dos agentes inotrópicos)
- Isquemia ou arritmias cardíacas não controladas
- ou de outra forma determinado inapropriado para o estudo conforme determinado pelo investigador
- Pacientes que sofrem de câncer metastático ou terminal e pacientes com ordens de não ressuscitar
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilador trilogia
|
Exposição a uma hora no ventilador Trilog
|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes atualmente prescrevem ventilador
|
Exposição de uma hora no ventilador prescrito pelos participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível comparável de troca gasosa (medido como pressão parcial de dióxido de carbono (CO2) em sangue arterial, venoso ou capilar)
Prazo: Após uma hora de uso do ventilador
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Nível comparável de troca gasosa (medido como pressão parcial de CO2 no sangue arterial, venoso ou capilar)
|
Após uma hora de uso do ventilador
|
|
Nível comparável de troca gasosa para saturação de oxigênio capilar periférico (SpO^2)
Prazo: Após uma hora de uso do ventilador
|
Nível comparável de troca gasosa para SpO^2
|
Após uma hora de uso do ventilador
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
|
frequência cardíaca medida por batimentos por minuto
|
60 minutos
|
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Ventilação Minuto
Prazo: 60 minutos
|
Ventilação minuto
|
60 minutos
|
|
Volume corrente
Prazo: 60 minutos
|
Volume corrente
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-0713-PTRI-SS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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