Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilogy Comparison Study - Pædiatri

14. januar 2021 opdateret af: Philips Respironics
Formålet med denne undersøgelse (del II) vil være at sammenligne ydeevnen af ​​Trilogy-enheden og en konventionel ventilator (deltagerens nuværende enhed). Begge enheder indstilles til deltagernes aktuelle tilstand og receptindstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Primær hypotese og endepunkt Hos patienter med respiratorisk insufficiens, sammenlignet med konventionelle ventilatorer, opnår Trilogy-enheden et sammenligneligt niveau af gasudveksling (målt som partialtryk af kuldioxid (CO2) i arterielt, venøst ​​eller kapillært blod) og perifert blod. kapillær iltmætning, (SpO2) niveauer under forskellige ventilationstilstande.

B. Sekundær hypotese og endepunkter Hos patienter med respiratorisk insufficiens, sammenlignet med konventionelle ventilatorer, opnår Trilogy-enheden sammenligneligt vejrtrækningsmønster (tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation), hæmodynamik (puls) og subjektive mål for åndedrætskomfort (målt ved modificeret Borg dyspnø-skala).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 1 år gammel; < 18 år
  2. Større end 5 kg
  3. Betragtes som klinisk stabil, med lavt flow iltbehov mindre end 15 LPM (eller FIO2 mindre end 60 %) og PEEP ikke større end 10 cm H2O
  4. Kræver mekanisk ventilation gennem næse-/ansigtsmaske, trakeostomi eller endotracheal tube (ET Tube)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabil, dvs.

    1. Akut respirationssvigt
    2. Deltagere med refraktær hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg trods inotrope midler)
    3. Ukontrolleret hjerteiskæmi eller arytmier
    4. eller som på anden måde er fastslået upassende for undersøgelsen som bestemt af investigator
  2. Patienter, der lider af metastatisk eller terminal cancer og patienter med ikke-genoplivnings-ordrer
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trilogi ventilator
Enhed: Trilogy Ventilator
Eksponering for en time på Trilog-ventilatoren
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne har i øjeblikket ordineret ventilator
Enhed: Standard for pleje
Eksponering af en time på deltagernes ordinerede ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelig niveau af gasudveksling (målt som partialtryk af kuldioxid (CO2) i arterielt, venøst ​​eller kapillært blod)
Tidsramme: Efter en times ventilatorbrug
Sammenlignelig niveau af gasudveksling (målt som partialtryk af CO2 i arterielt, venøst ​​eller kapillært blod)
Efter en times ventilatorbrug
Sammenlignelig niveau af gasudveksling for perifer kapillær iltmætning (SpO^2)
Tidsramme: Efter en times ventilatorbrug
Sammenlignelig niveau af gasudveksling for SpO^2
Efter en times ventilatorbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter
hjertefrekvens målt ved slag i minuttet
60 minutter
Minut ventilation
Tidsramme: 60 minutter
Minut ventilation
60 minutter
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 60 minutter
Tidevandsvolumen
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-0713-PTRI-SS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Trilogy Ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner