Trilogy Comparison Study - Pediatrics
14. januar 2021 oppdatert av: Philips Respironics
Målet med denne studien (del II) vil være å sammenligne ytelsen til Trilogy-enheten og en konvensjonell ventilator (deltakerens nåværende enhet).
Begge enhetene vil bli satt til deltakernes gjeldende modus og reseptinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Primærhypotese og endepunkt Hos pasienter med respiratorisk insuffisiens, sammenlignet med konvensjonelle ventilatorer, oppnår Trilogy-enheten sammenlignbart nivå av gassutveksling (målt som partialtrykk av karbondioksid (CO2) i arterielt, venøst eller kapillært blod) og perifert blod. kapillær oksygenmetning, (SpO2) nivåer under ulike ventilasjonsmoduser.
B. Sekundær hypotese og endepunkter Hos pasienter med respiratorisk insuffisiens, sammenlignet med konvensjonelle ventilatorer, oppnår Trilogy-apparatet sammenlignbart pustemønster (tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon), hemodynamikk (hjertefrekvens) og subjektive mål for pustekomfort (målt ved modifisert Borg dyspnéskala).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 1 år gammel; < 18 år
- Større enn 5 kg
- Anses som klinisk stabil, med lavstrøms oksygenbehov mindre enn 15 LPM (eller FIO2 mindre enn 60 %) og PEEP ikke større enn 10 cm H2O
- Krever mekanisk ventilasjon gjennom nese-/ansiktsmaske, trakeostomi eller endotrakealtube (ET Tube)
Ekskluderingskriterier:
Klinisk ustabil, dvs.
- Akutt respirasjonssvikt
- Deltakere med refraktær hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg til tross for inotrope midler)
- Ukontrollert hjerteiskemi eller arytmier
- eller som på annen måte er bestemt upassende for studien som bestemt av etterforskeren
- Pasienter som lider av metastatisk eller terminal kreft og pasienter med ikke-resuscite-ordre
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilogi ventilator
|
Eksponering for én time på Trilog-ventilatoren
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne foreskriver for øyeblikket respirator
|
Eksponering av en time på deltakernes foreskrevne respirator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignbart nivå av gassutveksling (målt som partialtrykk av karbondioksid (CO2) i arterielt, venøst eller kapillært blod)
Tidsramme: Etter en times respiratorbruk
|
Sammenlignbart nivå av gassutveksling (målt som partialtrykk av CO2 i arterielt, venøst eller kapillært blod)
|
Etter en times respiratorbruk
|
|
Sammenlignbart nivå av gassutveksling for perifer kapillær oksygenmetning (SpO^2)
Tidsramme: Etter en times respiratorbruk
|
Sammenlignbart nivå av gassutveksling for SpO^2
|
Etter en times respiratorbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 60 minutter
|
hjertefrekvens målt ved slag per minutt
|
60 minutter
|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Minuttventilasjon
|
60 minutter
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 60 minutter
|
Tidevannsvolum
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-0713-PTRI-SS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .