Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trilogy Comparison Study - Pediatrics

14. januar 2021 oppdatert av: Philips Respironics
Målet med denne studien (del II) vil være å sammenligne ytelsen til Trilogy-enheten og en konvensjonell ventilator (deltakerens nåværende enhet). Begge enhetene vil bli satt til deltakernes gjeldende modus og reseptinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Primærhypotese og endepunkt Hos pasienter med respiratorisk insuffisiens, sammenlignet med konvensjonelle ventilatorer, oppnår Trilogy-enheten sammenlignbart nivå av gassutveksling (målt som partialtrykk av karbondioksid (CO2) i arterielt, venøst ​​eller kapillært blod) og perifert blod. kapillær oksygenmetning, (SpO2) nivåer under ulike ventilasjonsmoduser.

B. Sekundær hypotese og endepunkter Hos pasienter med respiratorisk insuffisiens, sammenlignet med konvensjonelle ventilatorer, oppnår Trilogy-apparatet sammenlignbart pustemønster (tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon), hemodynamikk (hjertefrekvens) og subjektive mål for pustekomfort (målt ved modifisert Borg dyspnéskala).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 1 år gammel; < 18 år
  2. Større enn 5 kg
  3. Anses som klinisk stabil, med lavstrøms oksygenbehov mindre enn 15 LPM (eller FIO2 mindre enn 60 %) og PEEP ikke større enn 10 cm H2O
  4. Krever mekanisk ventilasjon gjennom nese-/ansiktsmaske, trakeostomi eller endotrakealtube (ET Tube)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabil, dvs.

    1. Akutt respirasjonssvikt
    2. Deltakere med refraktær hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg til tross for inotrope midler)
    3. Ukontrollert hjerteiskemi eller arytmier
    4. eller som på annen måte er bestemt upassende for studien som bestemt av etterforskeren
  2. Pasienter som lider av metastatisk eller terminal kreft og pasienter med ikke-resuscite-ordre
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trilogi ventilator
Enhet: Trilogy Ventilator
Eksponering for én time på Trilog-ventilatoren
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne foreskriver for øyeblikket respirator
Enhet: Velferdstandard
Eksponering av en time på deltakernes foreskrevne respirator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignbart nivå av gassutveksling (målt som partialtrykk av karbondioksid (CO2) i arterielt, venøst ​​eller kapillært blod)
Tidsramme: Etter en times respiratorbruk
Sammenlignbart nivå av gassutveksling (målt som partialtrykk av CO2 i arterielt, venøst ​​eller kapillært blod)
Etter en times respiratorbruk
Sammenlignbart nivå av gassutveksling for perifer kapillær oksygenmetning (SpO^2)
Tidsramme: Etter en times respiratorbruk
Sammenlignbart nivå av gassutveksling for SpO^2
Etter en times respiratorbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 60 minutter
hjertefrekvens målt ved slag per minutt
60 minutter
Minuttventilasjon
Tidsramme: 60 minutter
Minuttventilasjon
60 minutter
Tidevannsvolum
Tidsramme: 60 minutter
Tidevannsvolum
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-0713-PTRI-SS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Trilogy Ventilator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere