Étude comparative de trilogie - Pédiatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Hypothèse principale et critère d'évaluation Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, par rapport aux ventilateurs conventionnels, le dispositif Trilogy atteint un niveau comparable d'échange de gaz (mesuré en tant que pression partielle de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang artériel, veineux ou capillaire) et périphérique la saturation capillaire en oxygène (SpO2) pendant les différents modes de ventilation.
B. Hypothèse secondaire et critères d'évaluation Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, par rapport aux ventilateurs conventionnels, l'appareil Trilogy atteint un schéma respiratoire comparable (volume courant, fréquence respiratoire, ventilation minute), une hémodynamique (fréquence cardiaque) et des mesures subjectives du confort respiratoire (mesurée par l'échelle de dyspnée de Borg modifiée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 1 ans ; < 18 ans
- Plus de 5 kg
- Considéré comme cliniquement stable, avec des besoins en oxygène à faible débit inférieurs à 15 LPM (ou FIO2 inférieurs à 60 %) et une PEP inférieure à 10 cm H2O
- Nécessite une ventilation mécanique par masque nasal/facial, trachéotomie ou sonde endotrachéale (sonde ET)
Critère d'exclusion:
Cliniquement instable, c'est-à-dire
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Participants présentant une hypotension réfractaire définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg malgré des agents inotropes)
- Ischémie cardiaque ou arythmies non contrôlées
- ou autrement jugé inapproprié pour l'étude tel que déterminé par l'investigateur
- Patients souffrant d'un cancer métastatique ou en phase terminale et patients avec des ordres de ne pas réanimer
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilateur trilogie
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Exposition à une heure sur le ventilateur Trilog
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Comparateur actif: Norme de soins
Participants sous respirateur actuellement prescrit
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Exposition d'une heure sur le ventilateur prescrit par les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau comparable d'échange de gaz (mesuré en tant que pression partielle de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang artériel, veineux ou capillaire)
Délai: Après une heure d'utilisation du ventilateur
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Niveau comparable d'échange de gaz (mesuré en tant que pression partielle de CO2 dans le sang artériel, veineux ou capillaire)
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Après une heure d'utilisation du ventilateur
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Niveau d'échange gazeux comparable pour la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO^2)
Délai: Après une heure d'utilisation du ventilateur
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Niveau d'échange gazeux comparable pour SpO^2
|
Après une heure d'utilisation du ventilateur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes
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fréquence cardiaque mesurée en battements par minute
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60 minutes
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Ventilation minute
Délai: 60 minutes
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Aération minute
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60 minutes
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Volume courant
Délai: 60 minutes
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Volume courant
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-0713-PTRI-SS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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