Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie trilogie – Pediatrie

14. ledna 2021 aktualizováno: Philips Respironics
Cílem této studie (část II) bude porovnat výkon přístroje Trilogy a konvenčního ventilátoru (současné zařízení účastníka). Obě zařízení budou nastavena na aktuální režim a nastavení předpisu účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Primární hypotéza a cíl U pacientů s respirační insuficiencí dosahuje přístroj Trilogy ve srovnání s konvenčními ventilátory srovnatelné úrovně výměny plynů (měřeno jako parciální tlak oxidu uhličitého (CO2) v arteriální, žilní nebo kapilární krvi) a periferní kapilární saturace kyslíkem, (SpO2) úrovně během různých režimů ventilace.

B. Sekundární hypotéza a koncové body U pacientů s respirační insuficiencí dosahuje přístroj Trilogy ve srovnání s konvenčními ventilátory srovnatelného dechového vzoru (dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace), hemodynamiky (srdeční frekvence) a subjektivních měření komfortu dýchání. (měřeno modifikovanou Borgovou stupnicí dušnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 1 rok; < 18 let
  2. Větší než 5 kg
  3. Považován za klinicky stabilní, s nízkými požadavky na průtok kyslíku méně než 15 LPM (nebo FIO2 méně než 60 %) a PEEP ne větším než 10 cm H2O
  4. Vyžadující mechanickou ventilaci přes nosní/obličejovou masku, tracheostomii nebo endotracheální trubici (ET Tube)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nestabilní, tj.

    1. Akutní respirační selhání
    2. Účastníci s refrakterní hypotenzí definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg navzdory inotropním látkám)
    3. Nekontrolovaná srdeční ischemie nebo arytmie
    4. nebo jak bylo jinak určeno jako nevhodné pro studii, jak určil zkoušející
  2. Pacienti trpící metastatickou nebo terminální rakovinou a pacienti s příkazem k neresuscitaci
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilátor Trilogy
Přístroj: Ventilátor trilogie
Expozice po dobu jedné hodiny na ventilátoru Trilog
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci aktuálně předepsali ventilátor
Přístroj: Standartní péče
Expozice po dobu jedné hodiny na ventilátoru předepsaném účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnatelná úroveň výměny plynů (měřeno jako parciální tlak oxidu uhličitého (CO2) v arteriální, venózní nebo kapilární krvi)
Časové okno: Po jedné hodině používání ventilátoru
Srovnatelná úroveň výměny plynů (měřeno jako parciální tlak CO2 v arteriální, venózní nebo kapilární krvi)
Po jedné hodině používání ventilátoru
Srovnatelná úroveň výměny plynů pro periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO^2)
Časové okno: Po jedné hodině používání ventilátoru
Srovnatelná úroveň výměny plynů pro SpO^2
Po jedné hodině používání ventilátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut
srdeční frekvence měřená tepy za minutu
60 minut
Minutová ventilace
Časové okno: 60 minut
Minutová ventilace
60 minut
Dechový objem
Časové okno: 60 minut
Dechový objem
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-0713-PTRI-SS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Ventilátor trilogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit