Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование трилогии — педиатрия

14 января 2021 г. обновлено: Philips Respironics
Целью этого исследования (Часть II) будет сравнение производительности устройства Trilogy и обычного аппарата ИВЛ (текущее устройство участника). Оба устройства будут настроены на текущий режим и настройки рецепта участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A. Первичная гипотеза и конечная точка. У пациентов с дыхательной недостаточностью по сравнению с обычными аппаратами ИВЛ устройство Trilogy обеспечивает сопоставимый уровень газообмена (измеряемого как парциальное давление углекислого газа (CO2) в артериальной, венозной или капиллярной крови) и периферического капиллярное насыщение кислородом, уровни (SpO2) при различных режимах вентиляции.

B. Вторичная гипотеза и конечные точки. У пациентов с дыхательной недостаточностью по сравнению с обычными аппаратами ИВЛ устройство Trilogy обеспечивает сопоставимые характеристики дыхания (дыхательный объем, частота дыхания, минутная вентиляция), гемодинамику (частота сердечных сокращений) и субъективные показатели комфорта дыхания. (измеряется по модифицированной шкале одышки Борга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 1 года; < 18 лет
  2. Более 5 кг
  3. Считается клинически стабильным, с низкой потребностью в кислороде менее 15 л/мин (или FIO2 менее 60 %) и ПДКВ не более 10 см H2O.
  4. Требуется механическая вентиляция через назальную/лицевую маску, трахеостому или эндотрахеальную трубку (ЭТ-трубку)

Критерий исключения:

  1. Клинически нестабильный, т.

    1. Острая дыхательная недостаточность
    2. Участники с рефрактерной гипотензией, определяемой как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., несмотря на инотропные препараты)
    3. Неконтролируемая сердечная ишемия или аритмии
    4. или иным образом признанным исследователем неприемлемым для исследования
  2. Пациенты, страдающие метастатическим или неизлечимым раком, и пациенты с запретом на реанимацию
  3. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трилогия вентилятор
Устройство: Вентилятор трилогии
Воздействие в течение часа на аппарате ИВЛ Trilog
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участникам в настоящее время прописана ИВЛ
Устройство: Стандарт заботы
Воздействие в течение одного часа на предписанном участникам аппарате искусственной вентиляции легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставимый уровень газообмена (измеряется как парциальное давление углекислого газа (CO2) в артериальной, венозной или капиллярной крови)
Временное ограничение: Через час использования аппарата ИВЛ
Сопоставимый уровень газообмена (измеряется как парциальное давление СО2 в артериальной, венозной или капиллярной крови)
Через час использования аппарата ИВЛ
Сопоставимый уровень газообмена для насыщения кислородом периферических капилляров (SpO^2)
Временное ограничение: Через час использования аппарата ИВЛ
Сопоставимый уровень газообмена для SpO^2
Через час использования аппарата ИВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 60 минут
частота сердечных сокращений, измеряемая ударами в минуту
60 минут
Минутная вентиляция
Временное ограничение: 60 минут
Минутная вентиляция
60 минут
Дыхательный объем
Временное ограничение: 60 минут
Дыхательный объем
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-0713-PTRI-SS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентилятор трилогии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться