Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trilogy Comparison Study - Pediatrics

14 januari 2021 uppdaterad av: Philips Respironics
Syftet med denna studie (del II) kommer att vara att jämföra prestandan hos Trilogy-enheten och en konventionell ventilator (deltagarens nuvarande enhet). Båda enheterna kommer att ställas in på deltagarnas aktuella läge och receptinställningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Primär hypotes och slutpunkt Hos patienter med andningsinsufficiens, jämfört med konventionella ventilatorer, uppnår Trilogy-enheten jämförbar nivå av gasutbyte (mätt som partialtryck av koldioxid (CO2) i arteriellt, venöst eller kapillärt blod) och perifert blod. kapillär syremättnad, (SpO2) nivåer under olika ventilationslägen.

B. Sekundär hypotes och slutpunkter Hos patienter med andningsinsufficiens, jämfört med konventionella ventilatorer, uppnår Trilogy-enheten jämförbart andningsmönster (tidalvolym, andningsfrekvens, minutventilation), hemodynamik (hjärtfrekvens) och subjektiva mått på andningskomfort (mätt med modifierad Borg dyspnéskala).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 1 år gammal; < 18 år
  2. Större än 5 kg
  3. Anses som kliniskt stabil, med lågflödesbehov av syre mindre än 15 LPM (eller FIO2 mindre än 60 %) och PEEP inte större än 10 cm H2O
  4. Kräver mekanisk ventilation genom näs-/ansiktsmask, trakeostomi eller endotrakealtub (ET Tube)

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt instabil, dvs.

    1. Akut andningssvikt
    2. Deltagare med refraktär hypotoni definierad som systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg trots inotropa medel)
    3. Okontrollerad hjärtischemi eller arytmier
    4. eller som på annat sätt bedömts vara olämpligt för studien enligt bedömningen av utredaren
  2. Patienter som lider av metastaserande eller terminal cancer och patienter med order om att inte återuppliva
  3. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trilogy ventilator
Enhet: Trilogy Ventilator
Exponering för en timme på Trilog-fläkten
Aktiv komparator: Standard of Care
Deltagarna ordinerade för närvarande ventilator
Enhet: Standard of Care
Exponering av en timme på deltagarnas ordinerade ventilator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbar nivå av gasutbyte (mätt som partialtryck av koldioxid (CO2) i arteriellt, venöst eller kapillärt blod)
Tidsram: Efter en timmes ventilatoranvändning
Jämförbar nivå av gasutbyte (mätt som partialtryck av CO2 i arteriellt, venöst eller kapillärt blod)
Efter en timmes ventilatoranvändning
Jämförbar nivå av gasutbyte för perifer kapillär syremättnad (SpO^2)
Tidsram: Efter en timmes ventilatoranvändning
Jämförbar nivå av gasutbyte för SpO^2
Efter en timmes ventilatoranvändning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
hjärtfrekvens mätt i slag per minut
60 minuter
Minutventilation
Tidsram: 60 minuter
Minut ventilation
60 minuter
Tidal volym
Tidsram: 60 minuter
Tidal volym
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-0713-PTRI-SS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Trilogy Ventilator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera