Trilogy Comparison Study - Pediatrics
14 januari 2021 uppdaterad av: Philips Respironics
Syftet med denna studie (del II) kommer att vara att jämföra prestandan hos Trilogy-enheten och en konventionell ventilator (deltagarens nuvarande enhet).
Båda enheterna kommer att ställas in på deltagarnas aktuella läge och receptinställningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Primär hypotes och slutpunkt Hos patienter med andningsinsufficiens, jämfört med konventionella ventilatorer, uppnår Trilogy-enheten jämförbar nivå av gasutbyte (mätt som partialtryck av koldioxid (CO2) i arteriellt, venöst eller kapillärt blod) och perifert blod. kapillär syremättnad, (SpO2) nivåer under olika ventilationslägen.
B. Sekundär hypotes och slutpunkter Hos patienter med andningsinsufficiens, jämfört med konventionella ventilatorer, uppnår Trilogy-enheten jämförbart andningsmönster (tidalvolym, andningsfrekvens, minutventilation), hemodynamik (hjärtfrekvens) och subjektiva mått på andningskomfort (mätt med modifierad Borg dyspnéskala).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 1 år gammal; < 18 år
- Större än 5 kg
- Anses som kliniskt stabil, med lågflödesbehov av syre mindre än 15 LPM (eller FIO2 mindre än 60 %) och PEEP inte större än 10 cm H2O
- Kräver mekanisk ventilation genom näs-/ansiktsmask, trakeostomi eller endotrakealtub (ET Tube)
Exklusions kriterier:
Kliniskt instabil, dvs.
- Akut andningssvikt
- Deltagare med refraktär hypotoni definierad som systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg trots inotropa medel)
- Okontrollerad hjärtischemi eller arytmier
- eller som på annat sätt bedömts vara olämpligt för studien enligt bedömningen av utredaren
- Patienter som lider av metastaserande eller terminal cancer och patienter med order om att inte återuppliva
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trilogy ventilator
|
Exponering för en timme på Trilog-fläkten
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Deltagarna ordinerade för närvarande ventilator
|
Exponering av en timme på deltagarnas ordinerade ventilator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförbar nivå av gasutbyte (mätt som partialtryck av koldioxid (CO2) i arteriellt, venöst eller kapillärt blod)
Tidsram: Efter en timmes ventilatoranvändning
|
Jämförbar nivå av gasutbyte (mätt som partialtryck av CO2 i arteriellt, venöst eller kapillärt blod)
|
Efter en timmes ventilatoranvändning
|
|
Jämförbar nivå av gasutbyte för perifer kapillär syremättnad (SpO^2)
Tidsram: Efter en timmes ventilatoranvändning
|
Jämförbar nivå av gasutbyte för SpO^2
|
Efter en timmes ventilatoranvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
|
hjärtfrekvens mätt i slag per minut
|
60 minuter
|
|
Minutventilation
Tidsram: 60 minuter
|
Minut ventilation
|
60 minuter
|
|
Tidal volym
Tidsram: 60 minuter
|
Tidal volym
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Första postat (Uppskatta)
18 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-0713-PTRI-SS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .