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Studio comparativo della trilogia - Pediatria

14 gennaio 2021 aggiornato da: Philips Respironics
L'obiettivo di questo studio (Parte II) sarà quello di confrontare le prestazioni del dispositivo Trilogy e di un ventilatore convenzionale (dispositivo attuale del partecipante). Entrambi i dispositivi verranno impostati sulla modalità corrente e sulle impostazioni di prescrizione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Ipotesi primaria ed endpoint Nei pazienti con insufficienza respiratoria, rispetto ai ventilatori convenzionali, il dispositivo Trilogy raggiunge un livello comparabile di scambio gassoso (misurato come pressione parziale di anidride carbonica (CO2) nel sangue arterioso, venoso o capillare) e periferico saturazione capillare di ossigeno, (SpO2) livelli durante varie modalità di ventilazione.

B. Ipotesi secondaria e punti finali Nei pazienti con insufficienza respiratoria, rispetto ai ventilatori convenzionali, il dispositivo Trilogy raggiunge modelli di respirazione paragonabili (volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto), emodinamica (frequenza cardiaca) e misure soggettive di comfort respiratorio (misurato dalla scala di dispnea di Borg modificata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 1 anno di età; < 18 anni di età
  2. Maggiore di 5 kg
  3. Considerato clinicamente stabile, con fabbisogno di ossigeno a basso flusso inferiore a 15 LPM (o FIO2 inferiore al 60%) e PEEP non superiore a 10 cm H2O
  4. Necessità di ventilazione meccanica tramite maschera nasale/facciale, tracheostomia o tubo endotracheale (ET Tube)

Criteri di esclusione:

  1. Clinicamente instabile, cioè,

    1. Insufficienza respiratoria acuta
    2. Partecipanti con ipotensione refrattaria definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg nonostante gli agenti inotropi)
    3. Ischemia o aritmie cardiache non controllate
    4. o come altrimenti ritenuto inappropriato per lo studio come stabilito dallo sperimentatore
  2. Pazienti affetti da cancro metastatico o terminale e pazienti con ordini di non rianimazione
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilatore trilogico
Dispositivo: Ventilatore Trilogia
Esposizione a un'ora sul ventilatore Trilog
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai partecipanti è attualmente prescritto il ventilatore
Dispositivo: Standard di sicurezza
Esposizione di un'ora sul ventilatore prescritto dai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello comparabile di scambio gassoso (misurato come pressione parziale di anidride carbonica (CO2) nel sangue arterioso, venoso o capillare)
Lasso di tempo: Dopo un'ora di utilizzo del ventilatore
Livello comparabile di scambio gassoso (misurato come pressione parziale di CO2 nel sangue arterioso, venoso o capillare)
Dopo un'ora di utilizzo del ventilatore
Livello comparabile di scambio di gas per la saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO^2)
Lasso di tempo: Dopo un'ora di utilizzo del ventilatore
Livello comparabile di scambio gassoso per SpO^2
Dopo un'ora di utilizzo del ventilatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
60 minuti
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: 60 minuti
Ventilazione minuto
60 minuti
Volume corrente
Lasso di tempo: 60 minuti
Volume corrente
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-0713-PTRI-SS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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