Trilogian vertailututkimus – Pediatria
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Philips Respironics
Tämän tutkimuksen (osa II) tavoitteena on verrata Trilogy-laitteen ja tavanomaisen hengityslaitteen (osallistujan nykyinen laite) suorituskykyä.
Molemmat laitteet asetetaan osallistujien nykyiseen tila- ja reseptiasetuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Ensisijainen hypoteesi ja päätepiste Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla, verrattuna perinteisiin ventilaattoreihin, Trilogy-laite saavuttaa vertailukelpoisen kaasunvaihdon tason (mitataan hiilidioksidin (CO2) osapaineena valtimo-, laskimo- tai kapillaariveressä) ja ääreisveressä. kapillaarin happisaturaation (SpO2) tasot erilaisten tuuletusmuotojen aikana.
B. Toissijainen hypoteesi ja päätepisteet Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla, verrattuna perinteisiin ventilaattoreihin, Trilogy-laite saavuttaa vertailukelpoisen hengitysmallin (hengitystilavuus, hengitystiheys, minuutin ventilaatio), hemodynamiikan (syke) ja subjektiiviset hengitysmukavuuden mittaukset (mitattu modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 1 vuoden ikä; < 18-vuotias
- Yli 5 kg
- Pidetään kliinisesti stabiilina, alhaisen virtauksen hapen tarve alle 15 LPM (tai FIO2 alle 60 %) ja PEEP enintään 10 cm H2O
- Vaatii mekaanista ventilaatiota nenä-/kasvonaamion, trakeostoman tai endotrakeaaliputken kautta (ET-putki)
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti epävakaa, ts.
- Akuutti hengitysvajaus
- Osallistujat, joilla on refraktaarinen hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg inotrooppisista aineista huolimatta)
- Hallitsematon sydämen iskemia tai rytmihäiriöt
- tai muutoin tutkijan määrittelemän tutkimuksen kannalta sopimattomaksi
- Potilaat, jotka kärsivät etäpesäkkeestä tai terminaalisesta syövästä ja potilaat, joilla on elvytystä kieltävä määräys
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilogian tuuletin
|
Altistuminen yhdelle tunnille Trilog-hengityslaitteella
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat määräsivät tällä hetkellä hengityslaitteen
|
Altistuminen tunnin ajan Osallistujien määräämällä ventilaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailukelpoinen kaasunvaihdon taso (mitattu hiilidioksidin (CO2) osapaineena valtimo-, laskimo- tai kapillaariveressä)
Aikaikkuna: Tunnin ventilaattorin käytön jälkeen
|
Vertailukelpoinen kaasunvaihdon taso (mitattu CO2:n osapaineena valtimo-, laskimo- tai kapillaariveressä)
|
Tunnin ventilaattorin käytön jälkeen
|
|
Vertailukelpoinen kaasunvaihdon taso perifeerisen kapillaarin happisaturaatiossa (SpO^2)
Aikaikkuna: Tunnin ventilaattorin käytön jälkeen
|
Vertailukelpoinen kaasunvaihtotaso SpO^2:lle
|
Tunnin ventilaattorin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
syke mitattuna lyönteinä minuutissa
|
60 minuuttia
|
|
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Minuuttituuletus
|
60 minuuttia
|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vuorovesien määrä
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-0713-PTRI-SS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .