Trilógia-összehasonlító tanulmány – Gyermekgyógyászat
2021. január 14. frissítette: Philips Respironics
E tanulmány (II. rész) célja a Trilogy készülék és egy hagyományos lélegeztetőgép (a résztvevő jelenlegi készüléke) teljesítményének összehasonlítása.
Mindkét eszköz a résztvevők aktuális üzemmód- és receptbeállításaira lesz állítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. Elsődleges hipotézis és végpont Légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a hagyományos lélegeztetőgépekkel összehasonlítva a Trilogy készülék hasonló szintű gázcserét ér el (a szén-dioxid (CO2) parciális nyomása az artériás, vénás vagy kapilláris vérben) és a perifériás vérben. kapilláris oxigéntelítettség, (SpO2) szintek különböző lélegeztetési módok során.
B. Másodlagos hipotézisek és végpontok Légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a hagyományos lélegeztetőgépekkel összehasonlítva a Trilogy készülék hasonló légzési mintát (légzési térfogat, légzésszám, percnyi lélegeztetés), hemodinamikát (pulzusszám) és a légzési komfortérzet szubjektív mértékét ér el. (módosított Borg dyspnoe skálával mérve).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 1 éves kor; < 18 éves kor
- 5 kg-nál nagyobb
- Klinikailag stabilnak tekinthető, alacsony áramlási oxigénigénye kevesebb, mint 15 LPM (vagy FIO2 kevesebb, mint 60%) és PEEP nem nagyobb, mint 10 cm H2O
- Mechanikus lélegeztetést igényel orr-/arcmaszkon, tracheostomián vagy endotracheális tubuson (ET Tube) keresztül
Kizárási kritériumok:
Klinikailag instabil, pl.
- Akut légzési elégtelenség
- Refrakter hipotenzióban szenvedő betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása inotróp szerek ellenére 90 Hgmm-nél alacsonyabb)
- Kontrollálatlan szív ischaemia vagy aritmiák
- vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb módon nem megfelelő a vizsgálathoz
- Áttétes vagy terminális rákban szenvedő betegek és olyan betegek, akiknek nem kell újraéleszteni
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trilogy ventilátor
|
Egy óra expozíció a Trilog lélegeztetőgépen
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A résztvevők jelenleg lélegeztetőgépet írtak elő
|
Egy órás expozíció a Résztvevők előírt lélegeztetőgépen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gázcsere összehasonlítható szintje (a szén-dioxid (CO2) részleges nyomásaként mérve az artériás, vénás vagy kapilláris vérben)
Időkeret: Egy óra lélegeztetőgép használat után
|
A gázcsere hasonló szintje (a CO2 parciális nyomásaként mérve az artériás, vénás vagy kapilláris vérben)
|
Egy óra lélegeztetőgép használat után
|
|
A gázcsere összehasonlítható szintje a perifériás kapilláris oxigéntelítettséghez (SpO^2)
Időkeret: Egy óra lélegeztetőgép használat után
|
Az SpO^2 gázcseréjének összehasonlítható szintje
|
Egy óra lélegeztetőgép használat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 60 perc
|
szívverés percenkénti ütemben mérve
|
60 perc
|
|
Perc szellőztetés
Időkeret: 60 perc
|
Perc szellőztetés
|
60 perc
|
|
Árapály-térfogat
Időkeret: 60 perc
|
Árapály-térfogat
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-0713-PTRI-SS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .