Trilogie-vergelijkingsonderzoek - Kindergeneeskunde
14 januari 2021 bijgewerkt door: Philips Respironics
Het doel van deze studie (deel II) is om de prestaties van het Trilogy-apparaat en een conventioneel beademingsapparaat (het huidige apparaat van de deelnemer) te vergelijken.
Beide apparaten worden ingesteld op de huidige modus en receptinstellingen van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Primaire hypothese en eindpunt Bij patiënten met respiratoire insufficiëntie bereikt het Trilogy-apparaat in vergelijking met conventionele ventilatoren een vergelijkbaar niveau van gasuitwisseling (gemeten als partiële druk van kooldioxide (CO2) in arterieel, veneus of capillair bloed) en perifeer bloed. capillaire zuurstofverzadiging, (SpO2) niveaus tijdens verschillende ventilatiemodi.
B. Secundaire hypothese en eindpunten Bij patiënten met respiratoire insufficiëntie bereikt het Trilogy-apparaat in vergelijking met conventionele ventilatoren een vergelijkbaar ademhalingspatroon (teugvolume, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie), hemodynamica (hartslag) en subjectieve metingen van ademcomfort (gemeten met gemodificeerde Borg-dyspnoe-schaal).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 1 jaar; < 18 jaar
- Meer dan 5 kg
- Beschouwd als klinisch stabiel, met een lage zuurstofbehoefte van minder dan 15 LPM (of FIO2 minder dan 60%) en PEEP niet meer dan 10 cm H2O
- Mechanische ventilatie vereist via neus-/gezichtsmasker, tracheostomie of endotracheale tube (ET-tube)
Uitsluitingscriteria:
Klinisch onstabiel, d.w.z.
- Acuut ademhalingsfalen
- Deelnemers met refractaire hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg ondanks inotrope middelen)
- Ongecontroleerde cardiale ischemie of aritmieën
- of zoals anderszins ongeschikt bevonden voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
- Patiënten met uitgezaaide of terminale kanker en patiënten met een niet-reanimeeropdracht
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trilogie ventilator
|
Blootstelling aan een uur op de Trilog ventilator
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers hebben momenteel beademingsapparatuur voorgeschreven
|
Blootstelling van een uur op de door de deelnemer voorgeschreven ventilator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkbaar niveau van gasuitwisseling (gemeten als partiële kooldioxidedruk (CO2) in arterieel, veneus of capillair bloed)
Tijdsspanne: Na een uur beademingsgebruik
|
Vergelijkbaar niveau van gasuitwisseling (gemeten als partiële druk van CO2 in arterieel, veneus of capillair bloed)
|
Na een uur beademingsgebruik
|
|
Vergelijkbaar niveau van gasuitwisseling voor perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO^2)
Tijdsspanne: Na een uur beademingsgebruik
|
Vergelijkbaar niveau van gasuitwisseling voor SpO^2
|
Na een uur beademingsgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
hartslag zoals gemeten in slagen per minuut
|
60 minuten
|
|
Minuut Ventilatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Minuut ventilatie
|
60 minuten
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Getijdenvolume
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-0713-PTRI-SS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .