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Trilogie-Vergleichsstudie – Pädiatrie

14. Januar 2021 aktualisiert von: Philips Respironics
Das Ziel dieser Studie (Teil II) besteht darin, die Leistung des Trilogy-Geräts und eines herkömmlichen Beatmungsgeräts (aktuelles Gerät des Teilnehmers) zu vergleichen. Beide Geräte werden auf den aktuellen Modus und die Verschreibungseinstellungen der Teilnehmer eingestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Primärhypothese und Endpunkt Bei Patienten mit Ateminsuffizienz erreicht das Trilogy-Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Beatmungsgeräten ein vergleichbares Maß an Gasaustausch (gemessen als Partialdruck von Kohlendioxid (CO2) im arteriellen, venösen oder kapillaren Blut) und peripher kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) bei verschiedenen Beatmungsmodi.

B. Sekundärhypothese und Endpunkte Bei Patienten mit Ateminsuffizienz erreicht das Trilogy-Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Beatmungsgeräten ein vergleichbares Atemmuster (Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen), Hämodynamik (Herzfrequenz) und subjektive Messungen des Atemkomforts (gemessen anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 1 Jahr; < 18 Jahre alt
  2. Mehr als 5 kg
  3. Gilt als klinisch stabil, mit geringem Flow-Sauerstoffbedarf von weniger als 15 LPM (oder FIO2 weniger als 60 %) und einem PEEP von nicht mehr als 10 cm H2O
  4. Erforderliche mechanische Beatmung durch Nasen-/Gesichtsmaske, Tracheotomie oder Endotrachealtubus (ET-Tubus)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabil, d. h.

    1. Akuter Atemstillstand
    2. Teilnehmer mit refraktärer Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg trotz inotroper Mittel)
    3. Unkontrollierte Herzischämie oder Arrhythmien
    4. oder wie vom Prüfer auf andere Weise für die Studie als ungeeignet erachtet wird
  2. Patienten, die an metastasiertem oder unheilbarem Krebs leiden, und Patienten, bei denen eine Wiederbelebung verboten ist
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilogy-Beatmungsgerät
Gerät: Trilogie-Beatmungsgerät
Einstündige Exposition am Trilog-Beatmungsgerät
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Den Teilnehmern wurde derzeit ein Beatmungsgerät verschrieben
Gerät: Pflegestandard
Einstündige Exposition gegenüber dem von den Teilnehmern verschriebenen Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbarer Grad des Gasaustauschs (gemessen als Partialdruck von Kohlendioxid (CO2) in arteriellem, venösem oder kapillarem Blut)
Zeitfenster: Nach einer Stunde Beatmungsbetrieb
Vergleichbares Niveau des Gasaustauschs (gemessen als CO2-Partialdruck im arteriellen, venösen oder kapillaren Blut)
Nach einer Stunde Beatmungsbetrieb
Vergleichbares Gasaustauschniveau für die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO^2)
Zeitfenster: Nach einer Stunde Beatmungsbetrieb
Vergleichbares Niveau des Gasaustauschs für SpO^2
Nach einer Stunde Beatmungsbetrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute
60 Minuten
Minütige Belüftung
Zeitfenster: 60 Minuten
Minütige Belüftung
60 Minuten
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 60 Minuten
Gezeitenvolumen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-0713-PTRI-SS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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