Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze trylogii — Pediatria

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Celem tego badania (Część II) będzie porównanie działania urządzenia Trilogy i konwencjonalnego respiratora (obecnego urządzenia uczestnika). Oba urządzenia zostaną ustawione zgodnie z bieżącym trybem i ustawieniami recept uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Hipoteza pierwotna i punkt końcowy U pacjentów z niewydolnością oddechową, w porównaniu z konwencjonalnymi respiratorami, urządzenie Trilogy osiąga porównywalny poziom wymiany gazowej (mierzonej jako ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (CO2) we krwi tętniczej, żylnej lub włośniczkowej) i obwodowej poziom wysycenia krwią kapilarną tlenem (SpO2) podczas różnych trybów wentylacji.

B. Hipoteza wtórna i punkty końcowe U pacjentów z niewydolnością oddechową, w porównaniu z konwencjonalnymi respiratorami, urządzenie Trilogy osiąga porównywalny wzorzec oddychania (objętość oddechowa, częstość oddechów, wentylacja minutowa), hemodynamikę (tętno) i subiektywne pomiary komfortu oddychania (mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 1 rok życia; < 18 lat
  2. Większa niż 5 kg
  3. Uważany za stabilny klinicznie, z zapotrzebowaniem na tlen przy niskim przepływie poniżej 15 l/min (lub FIO2 poniżej 60%) i PEEP nie większym niż 10 cm H2O
  4. Wymagająca wentylacji mechanicznej przez maskę nosową/twarzową, tracheostomię lub rurkę dotchawiczą (rurka ET)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie niestabilny, tj.

    1. Ostra niewydolność oddechowa
    2. Uczestnicy z opornym na leczenie niedociśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg pomimo leków inotropowych)
    3. Niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub arytmie
    4. lub w inny sposób określony przez badacza jako nieodpowiedni do badania
  2. Pacjenci cierpiący na nowotwór z przerzutami lub terminalny oraz pacjenci z nakazem nie resuscytacji
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylator trylogii
Urządzenie: Wentylator trylogii
Ekspozycja na jedną godzinę na respiratorze Trilog
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy aktualnie przepisali respirator
Urządzenie: Standard opieki
Ekspozycja przez godzinę na zalecony przez Uczestnika respirator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalny poziom wymiany gazowej (mierzony jako ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (CO2) we krwi tętniczej, żylnej lub włośniczkowej)
Ramy czasowe: Po godzinie używania respiratora
Porównywalny poziom wymiany gazowej (mierzony jako ciśnienie parcjalne CO2 we krwi tętniczej, żylnej lub włośniczkowej)
Po godzinie używania respiratora
Porównywalny poziom wymiany gazowej dla nasycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO^2)
Ramy czasowe: Po godzinie używania respiratora
Porównywalny poziom wymiany gazowej dla SpO^2
Po godzinie używania respiratora

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut
tętno mierzone w uderzeniach na minutę
60 minut
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 60 minut
Wentylacja minutowa
60 minut
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 60 minut
Objętość oddechowa
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-0713-PTRI-SS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylator trylogii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj