活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートを用いたBG00012の有効性と安全性研究
2013年9月12日 更新者：Biogen
従来の疾患修飾性抗リウマチ薬に対して不十分な反応を示した活動性関節リウマチ患者にメトトレキサートを投与した場合のBG00012の有効性、安全性および忍容性を評価する第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究治療
この研究の目的は、すでに関節リウマチ（RA）の治療薬としてメトトレキサートを服用しているが、依然として関節リウマチ（RA）の症状に苦しんでいる患者において、薬剤BG00012が関節リウマチ（RA）の症状を改善できるかどうかを調査することです。
この目的は、メトトレキサートの併用が患者にとって安全であること、および関節リウマチ患者にとっていかなる副作用も許容できることを確認することでもあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、他の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法に対して不完全反応を示した活動性関節リウマチ患者を対象とした、BG00012とメトトレキサートの併用とメトトレキサート単独の二重盲検プラセボ対照研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Research Site
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Hyderabaad、インド
- Research Site
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Hyderabad、インド
- Research Site
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Lucknow、インド
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Research Site
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- Research Site
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New Market、カナダ
- Research Site
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Ottawa、カナダ
- Research Site
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Rothesay、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T4X3
- Research Site
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Banska Bysterica、スロバキア
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Piestany、スロバキア
- Research Site
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Active, not recruiting、チェコ共和国
- Research Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Uh. Hradiste、チェコ共和国
- Research Site
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Zlin、チェコ共和国
- Research Site
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Bialystock、ポーランド
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Poznan、ポーランド
- Research Site
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Torun、ポーランド
- Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトトレキサートを服用している必要があります
- 少なくとも 1 つの従来型 DMARD に対する応答が不十分
- 腫れて圧痛のある関節の数
除外基準:
- TNF またはその他の生物学的カラムまたはプロソルバ カラムによる以前の治療
他の基準も適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：3
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経口プラセボ
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アクティブコンパレータ：1
BG00012 480mg/日
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オーラル
オーラル
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アクティブコンパレータ：2
BG00012 720 mg/日
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オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な目的は、12 週目に RA で ACR20 反応を示した被験者の割合です。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この集団におけるメトトレキサートによるBG00012の安全性と忍容性を判定する。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。