Studie účinnosti a bezpečnosti BG00012 s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
12. září 2013 aktualizováno: Biogen
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BG00012 při podávání methotrexátu pacientům s aktivní RA, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční antirevmatikum modifikující onemocnění Terapie
Účelem této studie je zjistit, zda lék BG00012 může zlepšit příznaky revmatoidní artritidy (RA) u pacientů, kteří již užívají methotrexát pro RA, ale stále trpí příznaky RA.
Účelem je také zajistit, aby kombinace methotrexátu byla pro pacienty bezpečná a aby jakékoli nežádoucí účinky byly pro pacienty s RA přijatelné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie BG00012 plus methotrexát oproti samotnému metotrexátu u pacientů s aktivní RA, kteří měli neúplnou odpověď na jinou konvenční chorobu modifikující antirevmatickou (DMARD) terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Hyderabaad, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Lucknow, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
New Market, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Rothesay, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystock, Polsko
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
Torun, Polsko
- Research Site
-
Warsaw, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovensko
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
Piestany, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Active, not recruiting, Česká republika
- Research Site
-
Pardubice, Česká republika
- Research Site
-
Uh. Hradiste, Česká republika
- Research Site
-
Zlin, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí užívat methotrexát
- neadekvátní odpověď na alespoň jeden konvenční DMARD
- počet oteklých a citlivých kloubů
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba TNF nebo jakoukoli jinou biologickou nebo prosorbovou kolonou
Platí i další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
|
perorální placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
BG00012 480 mg/den
|
ústní
Ústní
|
|
Aktivní komparátor: 2
BG00012 720 mg/den
|
ústní
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je podíl subjektů s odpovědí ACR20 v jejich RA ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost BG00012 s methotrexátem u této populace.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109RA201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .