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Étude d'efficacité et d'innocuité de BG00012 avec méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

12 septembre 2013 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de BG00012 lorsqu'il est administré avec du méthotrexate à des sujets atteints de PR active qui ont eu une réponse inadéquate à un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie conventionnel Thérapie

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament BG00012 peut améliorer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les patients qui prennent déjà du méthotrexate pour la PR, mais qui souffrent encore des symptômes de la PR. Le but est également de s'assurer que la combinaison de méthotrexate est sans danger pour les patients et que tous les effets secondaires sont acceptables pour les patients atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de BG00012 plus méthotrexate, par rapport au méthotrexate seul, chez des patients atteints de PR active, qui ont eu une réponse incomplète à d'autres traitements antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Research Site
  • Canada
      • New Market, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Rothesay, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Hyderabaad, Inde
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site
      • Lucknow, Inde
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystock, Pologne
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • République tchèque
      • Active, not recruiting, République tchèque
        • Research Site
      • Pardubice, République tchèque
        • Research Site
      • Uh. Hradiste, République tchèque
        • Research Site
      • Zlin, République tchèque
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banska Bysterica, Slovaquie
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Research Site
      • Piestany, Slovaquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit prendre du méthotrexate
  • réponse inadéquate à au moins un DMARD conventionnel
  • nombre d'articulations enflées et douloureuses

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur avec TNF ou toute autre colonne biologique ou prosorba

D'autres critères s'appliquent également.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Médicament: placebo
placebo oral
Comparateur actif: 1
BG00012 480 mg/jour
Médicament: BG00012
oral
Médicament: BG00012
Oral
Comparateur actif: 2
BG00012 720 mg/jour
Médicament: BG00012
oral
Médicament: BG00012
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est la proportion de sujets ayant une réponse ACR20 dans leur PR à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de BG00012 avec le méthotrexate dans cette population.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (Estimation)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109RA201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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