BG00012:n teho- ja turvallisuustutkimus metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen
Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BG00012:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annettiin metotreksaatin kanssa potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen tautia modifioivaan anti-rheumaticiin Terapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääke BG00012 parantaa nivelreuman (RA) oireita potilailla, jotka jo käyttävät metotreksaattia nivelreuman hoitoon, mutta joilla on edelleen nivelreuman oireita.
Tarkoituksena on myös varmistaa, että metotreksaattiyhdistelmä on turvallinen potilaille ja että mahdolliset sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä nivelreumapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BG00012:lla ja metotreksaatilla verrattuna pelkkään metotreksaattiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on ollut epätäydellinen vaste muulle tavanomaiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Research Site
-
Hyderabaad, Intia
- Research Site
-
Hyderabad, Intia
- Research Site
-
Lucknow, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
New Market, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Rothesay, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystock, Puola
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site
-
Torun, Puola
- Research Site
-
Warsaw, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovakia
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Piestany, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Active, not recruiting, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Uh. Hradiste, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytyy ottaa metotreksaattia
- riittämätön vaste vähintään yhdelle tavanomaiselle DMARD:lle
- turvonneiden ja arkojen nivelten määrä
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi hoito TNF:llä tai millä tahansa muulla biologisella tai prosorba-kolonnilla
Myös muut kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
|
oraalinen lumelääke
|
|
Active Comparator: 1
BG00012 480 mg/vrk
|
oraalinen
Oraalinen
|
|
Active Comparator: 2
BG00012 720 mg/vrk
|
oraalinen
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on niiden potilaiden osuus, joilla on ACR20-vaste RA:ssa viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BG00012:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi metotreksaatin kanssa tässä populaatiossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109RA201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .