Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BG00012 med metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

12. september 2013 oppdatert av: Biogen

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BG00012 når det gis med metotreksat til personer med aktiv RA som har hatt en utilstrekkelig respons på konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler Terapi

Formålet med denne studien er å undersøke om legemidlet BG00012 kan forbedre symptomene på revmatoid artritt (RA) hos pasienter som allerede tar metotreksat for RA, men som fortsatt lider av symptomer på RA. Hensikten er også å sikre at kombinasjonen av metotreksat er trygg for pasienter å ta og at eventuelle bivirkninger er akseptable for pasienter med RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie av BG00012 pluss metotreksat, versus metotreksat alene, hos pasienter med aktiv RA, som har hatt en ufullstendig respons på annen konvensjonell sykdomsmodifiserende antirevmatisk (DMARD) behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
  • Canada
      • New Market, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Rothesay, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystock, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bysterica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Active, not recruiting, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Uh. Hradiste, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ta metotreksat
  • utilstrekkelig respons på minst én konvensjonell DMARD
  • hovne og ømme ledd

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med TNF eller en hvilken som helst annen biologisk eller prosorba-kolonne

Andre kriterier gjelder også.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Legemiddel: placebo
oral placebo
Aktiv komparator: 1
BG00012 480 mg/dag
Legemiddel: BG00012
muntlig
Legemiddel: BG00012
Muntlig
Aktiv komparator: 2
BG00012 720 mg/dag
Legemiddel: BG00012
muntlig
Legemiddel: BG00012
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er andelen forsøkspersoner med ACR20-respons i RA i uke 12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til BG00012 med metotreksat i denne populasjonen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109RA201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere