Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BG00012 met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

12 september 2013 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 2a-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012 bij toediening met methotrexaat aan proefpersonen met actieve RA die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen Behandeling

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het medicijn BG00012 de symptomen van reumatoïde artritis (RA) kan verbeteren bij patiënten die al methotrexaat gebruiken voor RA, maar die nog steeds symptomen van RA hebben. Het doel is ook om ervoor te zorgen dat de combinatie van methotrexaat veilig is voor patiënten om te gebruiken en dat eventuele bijwerkingen acceptabel zijn voor patiënten met RA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van BG00012 plus methotrexaat, versus methotrexaat alleen, bij patiënten met actieve RA, die een onvolledige respons hebben gehad op andere conventionele disease modifying anti-rheumatic (DMARD)-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Research Site
  • Canada
      • New Market, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Rothesay, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indië
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië
        • Research Site
      • Lucknow, Indië
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystock, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bysterica, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Piestany, Slowakije
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Active, not recruiting, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Uh. Hradiste, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet methotrexaat nemen
  • onvoldoende reactie op ten minste één conventionele DMARD
  • gezwollen en gevoelige gewrichten

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met TNF of een andere biologische of prosorbakolom

Er gelden ook andere criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo
orale placebo
Actieve vergelijker: 1
BG00012 480 mg/dag
Geneesmiddel: BG00012
mondeling
Geneesmiddel: BG00012
Mondeling
Actieve vergelijker: 2
BG00012 720 mg/dag
Geneesmiddel: BG00012
mondeling
Geneesmiddel: BG00012
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is het percentage proefpersonen met een ACR20-respons in hun RA in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012 met methotrexaat in deze populatie te bepalen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109RA201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren