Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG00012 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata metotrexáttal aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2013. szeptember 12. frissítette: Biogen

2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BG00012 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amikor metotrexátot adnak olyan aktív RA-ban szenvedő betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos betegségmódosító gyógyszeres gyulladásgátlókra Terápia

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a BG00012 gyógyszer javíthatja-e a rheumatoid arthritis (RA) tüneteit olyan betegeknél, akik már szednek metotrexátot RA kezelésére, de még mindig szenvednek az RA tüneteitől. A cél annak biztosítása is, hogy a metotrexát kombináció biztonságos legyen a betegek számára, és hogy az RA-ban szenvedő betegek minden mellékhatása elfogadható legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BG00012 plusz metotrexáttal szemben a metotrexát önmagában történő kezelésével, aktív RA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak teljes mértékben más hagyományos, betegséget módosító antireumatikus (DMARD) terápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Active, not recruiting, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Uh. Hradiste, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Zlin, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
  • Kanada
      • New Market, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Rothesay, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystock, Lengyelország
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Research Site
      • Torun, Lengyelország
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banska Bysterica, Szlovákia
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia
        • Research Site
      • Piestany, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metotrexátot kell szednie
  • nem megfelelő válasz legalább egy hagyományos DMARD-ra
  • duzzadt és érzékeny ízületek száma

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kezelés TNF-fel vagy bármely más biológiai vagy prosorba oszloppal

Más kritériumok is érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Drog: placebo
orális placebo
Aktív összehasonlító: 1
BG00012 480 mg/nap
Drog: BG00012
orális
Drog: BG00012
Orális
Aktív összehasonlító: 2
BG00012 720 mg/nap
Drog: BG00012
orális
Drog: BG00012
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a 12. héten ACR20-reakciót észleltek RA-jukban.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BG00012 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása metotrexáttal ebben a populációban.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109RA201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel