BG00012 联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿性关节炎的疗效和安全性研究
2013年9月12日 更新者：Biogen
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 BG00012 与甲氨蝶呤联合用于对常规疾病缓解抗风湿药物反应不足的活动性 RA 受试者的疗效、安全性和耐受性治疗
本研究的目的是调查药物 BG00012 是否可以改善已经服用甲氨蝶呤治疗 RA 但仍患有 RA 症状的患者的类风湿性关节炎 (RA) 症状。
目的还在于确保甲氨蝶呤的组合对患者来说是安全的，并且任何副作用对 RA 患者来说都是可以接受的。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲、安慰剂对照研究，比较 BG00012 联合甲氨蝶呤与单独使用甲氨蝶呤，研究对象为活动性 RA 患者，这些患者对其他常规疾病改良抗风湿药 (DMARD) 疗法反应不完全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Market、加拿大
- Research Site
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Ottawa、加拿大
- Research Site
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Rothesay、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T4X3
- Research Site
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Bangalore、印度
- Research Site
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Hyderabaad、印度
- Research Site
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Hyderabad、印度
- Research Site
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Lucknow、印度
- Research Site
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Active, not recruiting、捷克共和国
- Research Site
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Pardubice、捷克共和国
- Research Site
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Uh. Hradiste、捷克共和国
- Research Site
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Zlin、捷克共和国
- Research Site
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Banska Bysterica、斯洛伐克
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克
- Research Site
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Piestany、斯洛伐克
- Research Site
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Bialystock、波兰
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Torun、波兰
- Research Site
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Warsaw、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Research Site
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South Australia
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须服用甲氨蝶呤
- 对至少一种常规 DMARD 的反应不足
- 肿胀和压痛关节计数
排除标准：
- 以前用 TNF 或任何其他生物或 prosorba 柱治疗
其他标准也适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
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口服安慰剂
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有源比较器：1个
BG00012 480 毫克/天
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口服
口服
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有源比较器：2个
BG00012 720 毫克/天
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口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目标是第 12 周时在其 RA 中具有 ACR20 反应的受试者比例。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 BG00012 与甲氨蝶呤在该人群中的安全性和耐受性。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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