Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BG00012 med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

12. september 2013 opdateret af: Biogen

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00012, når det gives med methotrexat til forsøgspersoner med aktiv RA, som har haft en utilstrækkelig respons på konventionel sygdomsmodificerende anti-reumatisk medicin Terapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet BG00012 kan forbedre symptomerne på leddegigt (RA) hos patienter, der allerede tager methotrexat mod RA, men som stadig lider af symptomer på RA. Formålet er også at sikre, at kombinationen af ​​methotrexat er sikker for patienter at tage, og at eventuelle bivirkninger er acceptable for patienter med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BG00012 plus methotrexat versus methotrexat alene hos patienter med aktiv RA, som har haft et ufuldstændigt respons på anden konventionel sygdomsmodificerende anti-rheumatisk (DMARD) behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
  • Canada
      • New Market, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Rothesay, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystock, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bysterica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Active, not recruiting, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Uh. Hradiste, Tjekkiet
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal tage methotrexat
  • utilstrækkelig respons på mindst én konventionel DMARD
  • hævede og ømme led tæller

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med TNF eller en hvilken som helst anden biologisk eller prosorbasøjle

Andre kriterier gælder også.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo
oral placebo
Aktiv komparator: 1
BG00012 480 mg/dag
Medicin: BG00012
mundtlig
Medicin: BG00012
Mundtlig
Aktiv komparator: 2
BG00012 720 mg/dag
Medicin: BG00012
mundtlig
Medicin: BG00012
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er andelen af ​​forsøgspersoner med ACR20-respons i deres RA i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00012 med methotrexat i denne population.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109RA201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner