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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BG00012 mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BG00012 bei Gabe zusammen mit Methotrexat an Patienten mit aktiver RA, die auf herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen haben Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Medikament BG00012 die Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten verbessern kann, die bereits Methotrexat gegen RA einnehmen, aber immer noch unter RA-Symptomen leiden. Der Zweck besteht auch darin, sicherzustellen, dass die Kombination von Methotrexat für Patienten sicher einzunehmen ist und dass etwaige Nebenwirkungen für Patienten mit RA akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit BG00012 plus Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf andere konventionelle krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapien (DMARD) nur unvollständig angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
  • Kanada
      • New Market, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Rothesay, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystock, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Piestany, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Active, not recruiting, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Uh. Hradiste, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss Methotrexat einnehmen
  • unzureichende Reaktion auf mindestens ein herkömmliches DMARD
  • geschwollene und empfindliche Gelenke

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit TNF oder einem anderen Biologikum oder einer Prosorba-Säule

Es gelten auch andere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo
Aktiver Komparator: 1
BG00012 480 mg/Tag
Arzneimittel: BG00012
Oral
Arzneimittel: BG00012
Oral
Aktiver Komparator: 2
BG00012 720 mg/Tag
Arzneimittel: BG00012
Oral
Arzneimittel: BG00012
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel ist der Anteil der Probanden mit ACR20-Reaktion in ihrer RA in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BG00012 mit Methotrexat in dieser Population zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109RA201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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