Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av BG00012 med metotrexat hos patienter med aktiv reumatoid artrit

12 september 2013 uppdaterad av: Biogen

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BG00012 när det ges med metotrexat till försökspersoner med aktiv RA som har haft ett otillräckligt svar på konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel Terapi

Syftet med denna studie är att undersöka om läkemedlet BG00012 kan förbättra symtomen på reumatoid artrit (RA) hos patienter som redan tar metotrexat för RA, men som fortfarande lider av symtom på RA. Syftet är också att säkerställa att kombinationen av metotrexat är säker för patienter att ta och att eventuella biverkningar är acceptabla för patienter med RA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad studie av BG00012 plus metotrexat, jämfört med enbart metotrexat, på patienter med aktiv RA, som har haft ett ofullständigt svar på annan konventionell sjukdomsmodifierande antireumatisk (DMARD) behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
  • Kanada
      • New Market, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Rothesay, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystock, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banska Bysterica, Slovakien
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien
        • Research Site
      • Piestany, Slovakien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Active, not recruiting, Tjeckien
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site
      • Uh. Hradiste, Tjeckien
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ta metotrexat
  • otillräckligt svar på minst en konventionell DMARD
  • svullna och ömma leder räknas

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med TNF eller någon annan biologisk kolonn eller prosorbakolonn

Andra kriterier gäller också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: placebo
oral placebo
Aktiv komparator: 1
BG00012 480 mg/dag
Läkemedel: BG00012
oral
Läkemedel: BG00012
Oral
Aktiv komparator: 2
BG00012 720 mg/dag
Läkemedel: BG00012
oral
Läkemedel: BG00012
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är andelen försökspersoner med ACR20-svar i sin RA vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för BG00012 med metotrexat i denna population.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109RA201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera