Estudo de eficácia e segurança de BG00012 com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa
12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BG00012 quando administrado com metotrexato a indivíduos com AR ativa que tiveram uma resposta inadequada ao medicamento anti-reumático modificador da doença convencional Terapia
O objetivo deste estudo é investigar se o medicamento BG00012 pode melhorar os sintomas da artrite reumatóide (AR) em pacientes que já estão tomando metotrexato para AR, mas que ainda apresentam sintomas de AR.
O objetivo também é garantir que a combinação de metotrexato seja segura para os pacientes e que quaisquer efeitos colaterais sejam aceitáveis para pacientes com AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo de BG00012 mais metotrexato, versus metotrexato sozinho, em pacientes com AR ativa, que tiveram uma resposta incompleta a outra terapia antirreumática modificadora da doença convencional (DMARD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Research Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Research Site
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New Market, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Rothesay, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
- Research Site
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Banska Bysterica, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Piestany, Eslováquia
- Research Site
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Bialystock, Polônia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Torun, Polônia
- Research Site
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Active, not recruiting, República Checa
- Research Site
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Pardubice, República Checa
- Research Site
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Uh. Hradiste, República Checa
- Research Site
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Zlin, República Checa
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Hyderabaad, Índia
- Research Site
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Hyderabad, Índia
- Research Site
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Lucknow, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve estar tomando metotrexato
- resposta inadequada a pelo menos um DMARD convencional
- contagem de articulações inchadas e sensíveis
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com TNF ou qualquer outra coluna biológica ou prosorba
Outros critérios também se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
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placebo oral
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Comparador Ativo: 1
BG00012 480 mg/dia
|
oral
Oral
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Comparador Ativo: 2
BG00012 720 mg/dia
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oral
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo primário é a proporção de indivíduos com resposta ACR20 em sua AR na semana 12.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e tolerabilidade de BG00012 com metotrexato nesta população.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109RA201
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