Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BG00012 z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BG00012 podawanego z metotreksatem pacjentom z aktywnym RZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby Terapia

Celem tego badania jest zbadanie, czy lek BG00012 może złagodzić objawy reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u pacjentów, którzy już przyjmują metotreksat z powodu RZS, ale nadal cierpią z powodu objawów RZS. Celem jest również upewnienie się, że połączenie metotreksatu jest bezpieczne dla pacjentów i że wszelkie skutki uboczne są akceptowalne dla pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem BG00012 plus metotreksat, w porównaniu z samym metotreksatem, u pacjentów z aktywnym RZS, którzy mieli niepełną odpowiedź na inne konwencjonalne leczenie przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Lucknow, Indie
        • Research Site
  • Kanada
      • New Market, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Rothesay, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystock, Polska
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Active, not recruiting, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Uh. Hradiste, Republika Czeska
        • Research Site
      • Zlin, Republika Czeska
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bysterica, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Piestany, Słowacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi brać metotreksat
  • niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden konwencjonalny DMARD
  • liczba obrzękniętych i tkliwych stawów

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie TNF lub jakąkolwiek inną kolumną biologiczną lub prosorbową

Obowiązują również inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Lek: placebo
doustne placebo
Aktywny komparator: 1
BG00012 480 mg/dzień
Lek: BG00012
doustny
Lek: BG00012
Doustny
Aktywny komparator: 2
BG00012 720 mg/dzień
Lek: BG00012
doustny
Lek: BG00012
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20 w RZS w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji BG00012 z metotreksatem w tej populacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109RA201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj