Исследование эффективности и безопасности BG00012 с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом
12 сентября 2013 г. обновлено: Biogen
Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости BG00012 при введении с метотрексатом субъектам с активным РА, у которых был неадекватный ответ на обычный противоревматический препарат, модифицирующий заболевание Терапия
Целью данного исследования является изучение того, может ли препарат BG00012 улучшить симптомы ревматоидного артрита (РА) у пациентов, которые уже принимают метотрексат для лечения РА, но все еще страдают от симптомов РА.
Цель также состоит в том, чтобы убедиться, что комбинация метотрексата безопасна для пациентов и что любые побочные эффекты приемлемы для пациентов с РА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование BG00012 плюс метотрексат по сравнению с одним метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых был неполный ответ на другую обычную противоревматическую терапию, модифицирующую заболевание (DMARD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- Research Site
-
Hyderabaad, Индия
- Research Site
-
Hyderabad, Индия
- Research Site
-
Lucknow, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
New Market, Канада
- Research Site
-
Ottawa, Канада
- Research Site
-
Rothesay, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T4X3
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystock, Польша
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша
- Research Site
-
Lublin, Польша
- Research Site
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
Torun, Польша
- Research Site
-
Warsaw, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Словакия
- Research Site
-
Bratislava, Словакия
- Research Site
-
Kosice, Словакия
- Research Site
-
Piestany, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Active, not recruiting, Чешская Республика
- Research Site
-
Pardubice, Чешская Республика
- Research Site
-
Uh. Hradiste, Чешская Республика
- Research Site
-
Zlin, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должен принимать метотрексат
- неадекватная реакция по крайней мере на один обычный DMARD
- опухшие и чувствительные суставы
Критерий исключения:
- предшествующее лечение TNF или любой другой биологической колонкой или колонкой prosorba
Применяются и другие критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
пероральное плацебо
|
|
Активный компаратор: 1
BG00012 480 мг/день
|
устный
Оральный
|
|
Активный компаратор: 2
BG00012 720 мг/день
|
устный
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью является доля субъектов с ответом ACR20 в их РА на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость BG00012 с метотрексатом у этой популяции.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 109RA201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .