Studio di efficacia e sicurezza di BG00012 con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva
12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 quando somministrato con metotrexato a soggetti con AR attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale Terapia
Lo scopo di questo studio è indagare se il farmaco BG00012 può migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide (AR) nei pazienti che stanno già assumendo metotrexato per l'AR, ma che soffrono ancora dei sintomi dell'AR.
Lo scopo è anche quello di garantire che la combinazione di metotrexato sia sicura da assumere per i pazienti e che eventuali effetti collaterali siano accettabili per i pazienti con AR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo di BG00012 più metotrexato, rispetto al solo metotrexato, in pazienti con AR attiva, che hanno avuto una risposta incompleta ad altre terapie antireumatiche modificanti la malattia (DMARD) convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
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New Market, Canada
- Research Site
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Ottawa, Canada
- Research Site
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Rothesay, Canada
- Research Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Hyderabaad, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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Bialystock, Polonia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Active, not recruiting, Repubblica Ceca
- Research Site
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Pardubice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Uh. Hradiste, Repubblica Ceca
- Research Site
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Zlin, Repubblica Ceca
- Research Site
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Banska Bysterica, Slovacchia
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia
- Research Site
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Kosice, Slovacchia
- Research Site
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Piestany, Slovacchia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve prendere metotrexato
- risposta inadeguata ad almeno un DMARD convenzionale
- conteggio articolare gonfio e tenero
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con TNF o qualsiasi altra colonna biologica o prosorba
Si applicano anche altri criteri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
|
placebo orale
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Comparatore attivo: 1
BG00012 480 mg/giorno
|
orale
Orale
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Comparatore attivo: 2
BG00012 720 mg/die
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orale
Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo primario è la percentuale di soggetti con risposta ACR20 nella loro AR alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 con metotrexato in questa popolazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109RA201
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