Estudio de eficacia y seguridad de BG00012 con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa
12 de septiembre de 2013 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BG00012 cuando se administra con metotrexato a sujetos con AR activa que han tenido una respuesta inadecuada al fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional Terapia
El propósito de este estudio es investigar si el fármaco BG00012 puede mejorar los síntomas de la artritis reumatoide (AR) en pacientes que ya están tomando metotrexato para la AR, pero que aún sufren síntomas de AR.
El propósito también es garantizar que la combinación de metotrexato sea segura para los pacientes y que cualquier efecto secundario sea aceptable para los pacientes con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio doble ciego, controlado con placebo de BG00012 más metotrexato, versus metotrexato solo, en pacientes con AR activa, que han tenido una respuesta incompleta a otra terapia convencional antirreumática modificadora de la enfermedad (DMARD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
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New Market, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Rothesay, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
- Research Site
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Banska Bysterica, Eslovaquia
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Piestany, Eslovaquia
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Hyderabaad, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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Bialystock, Polonia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Active, not recruiting, República Checa
- Research Site
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Pardubice, República Checa
- Research Site
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Uh. Hradiste, República Checa
- Research Site
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Zlin, República Checa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar tomando metotrexato
- respuesta inadecuada al menos a un FARME convencional
- recuento de articulaciones hinchadas y sensibles
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con TNF o cualquier otro biológico o columna prosorba
También se aplican otros criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
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placebo oral
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Comparador activo: 1
BG00012 480 mg/día
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oral
Oral
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Comparador activo: 2
BG00012 720 mg/día
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oral
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal es la proporción de sujetos con respuesta ACR20 en su AR en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de BG00012 con metotrexato en esta población.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109RA201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .