原発性免疫不全疾患におけるオクタガム 10% の有効性、安全性および動態研究
2017年6月16日 更新者：Octapharma
原発性免疫不全疾患の補充療法におけるオクタガム 10% の有効性、安全性、動態を評価する臨床研究
Octagam は、静脈内投与用のヒト正常免疫グロブリン (IGIV) 溶液です。
Octagam 5% は現在 60 か国以上で登録されています。
この研究では、原発性免疫不全疾患における補充療法におけるオクタガム 10% の有効性、安全性、動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PID における補充療法におけるオクタガム 10% の安全性を調査し、オクタガム 10% の薬物動態プロファイルを以前に使用されたオクタガム 5% の薬物動態プロファイルと比較することです。
第二の目的は、重篤な細菌感染症の発生率、その他の感染症の発生率、総血清 IgG および IgG のトラフ (次の投与前) レベルをモニタリングすることにより、PID における補充療法におけるオクタガム 10% の有効性を調査することです。サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4)、選択した抗原特異的抗体のトラフ (次の投与前) レベル、抗生物質の使用、学校/仕事の欠席率、および入院日数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性免疫不全症の確定診断（acc. WHO）
- 過去に市販のオクタガム 5% による治療を 3 ～ 4 週間ごとに少なくとも 6 回の注入間隔で行っている
- 登録前の過去 2 回の注入の IgG トラフ レベルが記録されており、両方の値が少なくとも 5.5 g/L であること。
除外基準:
- スクリーニング前2週間以内に抗生物質の静脈内治療が必要な急性感染症
- 過去3か月以内の血液、市販のオクタガム5%以外の血液製剤または誘導体への曝露
- 血液または血漿由来製品に対する過敏症の病歴
- IGIV治療のための日常的な前投薬の必要性
- 先天性肺機能障害の既往
- 重度の肝機能障害
- 重度の腎機能障害または急性腎不全の素因
- 自己免疫性溶血性貧血の病歴
- 糖尿病の病歴
- うっ血性心不全 NYHA III または IV
- コントロールされていない動脈性高血圧症
- -IGIV治療によるDVTまたは血栓性合併症の病歴
- HIV、HCV、またはHBVの既知の感染症
- ステロイド、免疫抑制剤または免疫調節剤による治療
- 研究期間中の計画的ワクチン接種
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクタガム 10%
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21日（+/- 3日）から28日（+/- 3日）ごとに300～600 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
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有害事象の発生
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点滴中または点滴終了後72時間以内
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血清総 IgG および IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4) の薬物動態、および定義された感染病原体に対する特異的抗体の薬物動態 オクタガム 5% 治療とオクタガム 10% 治療の比較
時間枠：6ヶ月の治療後
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オクタガム 5% 治療とオクタガム 10% 治療を比較した、血清総 IgG および IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4) の薬物動態、および定義された感染因子に対する特異的抗体の薬物動態
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6ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：毎回の治療中に
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毎回の治療中に
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検査パラメータ (血液学、臨床化学、直接クームズ検査および尿分析)
時間枠：各治療日（3～4週間ごと）
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各治療日（3～4週間ごと）
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ウイルスの安全性の評価
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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次回投与前の血清総 IgG レベル
時間枠：毎回の治療の前に
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毎回の治療の前に
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IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の次回投与前のレベルと、定義された感染病原体に対する特異的抗体の次回投与前のレベル
時間枠：治療 10 回目と 13 回目（13 回または 17 回の治療中）および終了時
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治療 10 回目と 13 回目（13 回または 17 回の治療中）および終了時
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治療効果（感染者数、学校・職場の欠席日数、入院日数、抗生物質の使用）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wolfgang Frenzel, Dr.、Octapharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAM10-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。