Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a kinetiky přípravku Octagam 10 % u primárních onemocnění s imunodeficiencí

16. června 2017 aktualizováno: Octapharma

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a kinetiky Octagam 10 % pro substituční terapii u primárních onemocnění s imunodeficiencí

Octagam je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IGIV) pro intravenózní podání. Octagam 5% je v současné době registrován ve více než 60 zemích. Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a kinetiku Octagam 10 % pro substituční terapii u onemocnění primárního imunodeficitu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost přípravku Octagam 10 % v substituční léčbě u PID a porovnat farmakokinetický profil přípravku Octagam 10 % s dříve používaným přípravkem Octagam 5 %.

Sekundárním cílem je prozkoumat účinnost přípravku Octagam 10 % v substituční léčbě u PID sledováním četnosti výskytu závažných bakteriálních infekcí, četnosti jiných infekcí, minimálních hladin (před další dávkou) celkového sérového IgG a IgG. podtřídy (IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4), minimální (před další dávkou) hladiny vybraných antigenně specifických protilátek, užívání antibiotik, míru absence ve škole/práci a počet dní v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza primární imunodeficience (příl. SZO)
  • Předchozí léčba komerčním Octagamem 5% každé 3-4 týdny po dobu nejméně 6 infuzních intervalů
  • Zdokumentované minimální hladiny IgG u dvou předchozích infuzí před zařazením s hodnotou alespoň 5,5 g/l pro obě

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky do dvou týdnů před screeningem
  • Expozice krvi nebo krevnímu produktu nebo derivátu jinému než komerčně dostupný Octagam 5% během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza přecitlivělosti na produkty získané z krve nebo plazmy
  • Požadavek jakékoli rutinní premedikace pro léčbu IGIV
  • Vrozená porucha funkce plic v anamnéze
  • Těžká porucha funkce jater
  • Těžká porucha funkce ledvin nebo predispozice k akutnímu selhání ledvin
  • Autoimunitní hemolytická anémie v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo trombotických komplikací při léčbě IGIV
  • Známá infekce HIV, HCV nebo HBV
  • Léčba steroidy, imunosupresivy nebo imunomodulačními léky
  • Plánované očkování během studijního období
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Octagam 10 %
Lék: Octagam 10 %
300-600 mg/kg každých 21 (+/- 3 dny) až 28 dní (+/- 3 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuze
Výskyt nežádoucích příhod
Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika sérových celkových podtříd IgG a IgG (IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4) a farmakokinetika specifických protilátek proti definovaným infekčním agens Srovnání léčby Octagamem 5 % s léčbou Octagam 10 %
Časové okno: po 6 měsících léčby
Farmakokinetika sérových celkových podtříd IgG a IgG (IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4) a farmakokinetika specifických protilátek proti definovaným infekčním agens srovnání léčby Octagam 5% s léčbou Octagam 10%
po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Známky života
Časové okno: při každém ošetření
při každém ošetření
Laboratorní parametry (hematologie, klinická chemie, přímý Coombsův test a analýza moči)
Časové okno: v každém datu léčby (každé tři až čtyři týdny)
v každém datu léčby (každé tři až čtyři týdny)
Hodnocení virové bezpečnosti
Časové okno: Každé tři měsíce
Každé tři měsíce
Hladiny celkového IgG v séru před další dávkou
Časové okno: před každým ošetřením
před každým ošetřením
Hladiny podtříd IgG před další dávkou (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) a hladiny specifických protilátek proti definovaným infekčním agens před další dávkou
Časové okno: před ošetřením 10 a 13 (ze 13 nebo 17 ošetření) a na konci
před ošetřením 10 a 13 (ze 13 nebo 17 ošetření) a na konci
Terapeutická účinnost (počet infekcí, počet zameškaných dnů ve škole/práci, počet dnů hospitalizace a užívání antibiotik)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAM10-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy imunologické nedostatečnosti

Klinické studie na Octagam 10 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit