Studie av effektivitet, sikkerhet og kinetikk av Octagam 10 % ved primære immunsviktsykdommer
16. juni 2017 oppdatert av: Octapharma
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kinetikken til Octagam 10 % for erstatningsterapi ved primære immunsviktsykdommer
Octagam er en human normal immunglobulin (IGIV) løsning for intravenøs administrering.
Octagam 5% er for tiden registrert i mer enn 60 land.
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og kinetikken til Octagam 10 % for erstatningsterapi ved primære immunsviktsykdommer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten til Octagam 10 % i erstatningsterapi ved PID og å sammenligne den farmakokinetiske profilen til Octagam 10 % med den til den tidligere brukte Octagam 5 %.
Det sekundære målet er å undersøke effekten av Octagam 10 % i erstatningsterapi ved PID ved å overvåke forekomsten av alvorlige bakterielle infeksjoner, frekvensen av andre infeksjoner, bunnnivåene (før neste dose) av totalt serum IgG og IgG underklasser (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4), bunnnivået (før neste dose) av utvalgte antigenspesifikke antistoffer, bruk av antibiotika, fraværsfrekvens fra skole/arbeid og antall dager på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av primær immunsvikt (iht. WHO)
- Tidligere behandling med kommersiell Octagam 5 % hver 3-4 uke i minst 6 infusjonsintervaller
- Dokumenterte IgG-bunnnivåer av de to foregående infusjonene før registrering med en verdi på minst 5,5 g/L for begge
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling innen to uker før screening
- Eksponering for blod eller andre blodprodukter eller derivater enn kommersielt tilgjengelig Octagam 5 %, i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med overfølsomhet overfor blod- eller plasmaavledede produkter
- Krav om rutinepremedisinering for IGIV-behandling
- Anamnese med medfødt svekkelse av lungefunksjonen
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller disposisjon for akutt nyresvikt
- Historie med autoimmun hemolytisk anemi
- Historie om diabetes mellitus
- Kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV
- Ikke-kontrollert arteriell hypertensjon
- Anamnese med DVT eller trombotiske komplikasjoner med IGIV-behandling
- Kjent infeksjon med HIV, HCV eller HBV
- Behandling med steroider, immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler
- Planlagt vaksinasjon i studieperioden
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Octagam 10 %
|
300-600 mg/kg hver 21. (+/- 3 dager) til 28 dager (+/- 3 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under infusjon eller innen 72 timer etter avsluttet infusjon
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Under infusjon eller innen 72 timer etter avsluttet infusjon
|
|
Farmakokinetikk av serum totalt IgG og IgG underklasser (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) og farmakokinetikk av spesifikke antistoffer mot definerte smittestoffer som sammenligner Octagam 5 % behandling med Octagam 10 % behandling
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
|
Farmakokinetikk av serum total IgG og IgG underklasser (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) og farmakokinetikk av spesifikke antistoffer mot definerte smittestoffer som sammenligner Octagam 5 % behandling med Octagam 10 % behandling
|
etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: under hver behandling
|
under hver behandling
|
|
Laboratorieparametre (hematologi, klinisk kjemi, Direct Coombs-test og urinanalyse)
Tidsramme: ved hver behandlingsdato (hver tredje til fjerde uke)
|
ved hver behandlingsdato (hver tredje til fjerde uke)
|
|
Vurdering av viral sikkerhet
Tidsramme: Hver tredje måned
|
Hver tredje måned
|
|
Nivåer av totalt serum IgG før neste dose
Tidsramme: før hver behandling
|
før hver behandling
|
|
Nivåer før neste dose av IgG-underklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) og nivåer før neste dose av spesifikke antistoffer mot definerte smittestoffer
Tidsramme: før behandling 10 og 13 (av 13 eller 17 behandlinger) og på slutten
|
før behandling 10 og 13 (av 13 eller 17 behandlinger) og på slutten
|
|
Terapeutisk effekt (antall infeksjoner, antall ubesvarte dager på skolen/arbeidet, antall sykehusinnleggelsesdager og bruk av antibiotika)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAM10-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .