Octagamin 10 % teho-, turvallisuus- ja kinetiikkatutkimus primaarisissa immuunikatosairauksissa
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Octapharma
Kliininen tutkimus Octagam 10 %:n tehon, turvallisuuden ja kinetiikan arvioimiseksi primaaristen immuunikatosairauksien korvaushoidossa
Octagam on ihmisen normaalin immunoglobuliinin (IGIV) liuos laskimoon annettavaksi.
Octagam 5% on tällä hetkellä rekisteröity yli 60 maassa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Octagam 10 %:n tehoa, turvallisuutta ja kinetiikkaa primaaristen immuunikatosairauksien korvaushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Octagam 10 %:n turvallisuutta korvaushoidossa PID:ssä ja verrata Octagam 10 %:n farmakokineettistä profiilia aiemmin käytetyn Octagam 5 %:n vastaavaan.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia Octagam 10 %:n tehoa PID:n korvaushoidossa seuraamalla vakavien bakteeri-infektioiden esiintymistiheyttä, muiden infektioiden määrää sekä seerumin kokonais-IgG- ja IgG-pitoisuuksia (ennen seuraavaa annosta) alaluokat (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4), valittujen antigeenispesifisten vasta-aineiden vähimmäistasot (ennen seuraavaa annosta), antibioottien käyttöä, koulusta/työstä poissaolojen määrää ja sairaalapäivien lukumäärää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen immuunipuutoksen vahvistettu diagnoosi (ac. WHO)
- Aikaisempi hoito kaupallisella Octagam 5 %:lla 3-4 viikon välein vähintään 6 infuusiovälin ajan
- Kahden edellisen infuusion dokumentoidut IgG-minimitasot ennen rekisteröintiä arvolla vähintään 5,5 g/l molemmille
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa kahden viikon sisällä ennen seulontaa
- Altistuminen verelle tai jollekin muulle verituotteelle tai johdannaiselle kuin kaupallisesti saataville Octagam 5 % viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi yliherkkyys verestä tai plasmasta johdetuille tuotteille
- IGIV-hoidon rutiininomaisen esilääkityksen vaatimus
- Anamneesissa synnynnäinen keuhkotoiminnan vajaatoiminta
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai taipumus akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan
- Autoimmuuni hemolyyttinen anemia historia
- Diabetes mellituksen historia
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
- Hallitsematon valtimoverenpaine
- Aiemmat syvät laskimotromboottiset komplikaatiot tai tromboottiset komplikaatiot IGIV-hoidon yhteydessä
- Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio
- Hoito steroideilla, immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
- Suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Octagam 10%
|
300-600 mg/kg joka 21. (+/- 3 päivää) - 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
|
Haittatapahtumien esiintyminen
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
|
|
Seerumin kokonais-IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) farmakokinetiikka ja spesifisten vasta-aineiden farmakokinetiikka määriteltyjä tartunnanaiheuttajia vastaan Octagam 5 % -hoidon ja Octagam 10 % -hoidon vertailussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Seerumin kokonais-IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) farmakokinetiikka ja spesifisten vasta-aineiden farmakokinetiikka määriteltyjä tartunta-aiheuttajia vastaan vertaamalla Octagam 5 % -hoitoa Octagam 10 % -hoitoon
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: jokaisen hoidon aikana
|
jokaisen hoidon aikana
|
|
Laboratorioparametrit (hematologia, kliininen kemia, suora Coombs-testi ja virtsan analyysi)
Aikaikkuna: jokaisena hoitopäivänä (3-4 viikon välein)
|
jokaisena hoitopäivänä (3-4 viikon välein)
|
|
Virusturvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein
|
Kolmen kuukauden välein
|
|
Seerumin kokonais-IgG:n tasot ennen seuraavaa annosta
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitoa
|
ennen jokaista hoitoa
|
|
IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) seuraavaa annosta edeltävät tasot ja tiettyjä tartuntatauteja vastaan olevien spesifisten vasta-aineiden tasot ennen seuraavaa annosta
Aikaikkuna: ennen hoitoa 10 ja 13 (13 tai 17 hoidosta) ja lopussa
|
ennen hoitoa 10 ja 13 (13 tai 17 hoidosta) ja lopussa
|
|
Terapeuttinen tehokkuus (infektioiden määrä, koulusta/työstä poissa olevien päivien määrä, sairaalahoitopäivien määrä ja antibioottien käyttö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAM10-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .