Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og kinetik undersøgelse af Octagam 10 % i primære immundefektsygdomme

16. juni 2017 opdateret af: Octapharma

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og kinetikken af ​​Octagam 10 % til erstatningsterapi ved primære immundefektsygdomme

Octagam er en human normal immunoglobulin (IGIV) opløsning til intravenøs administration. Octagam 5% er i øjeblikket registreret i mere end 60 lande. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og kinetikken af ​​Octagam 10% til erstatningsterapi ved primære immundefektsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​Octagam 10% i erstatningsterapi i PID og at sammenligne den farmakokinetiske profil af Octagam 10% med den for den tidligere anvendte Octagam 5%.

Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af ​​Octagam 10 % i erstatningsterapi ved PID ved at overvåge forekomsten af ​​alvorlige bakterielle infektioner, antallet af andre infektioner, bundniveauet (før-næste dosis) af totalt serum IgG og IgG underklasser (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4), bundniveauet (før-næste dosis) af udvalgte antigenspecifikke antistoffer, brugen af ​​antibiotika, fraværsraten fra skole/arbejde og antallet af dage på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af primær immundefekt (iht. WHO)
  • Tidligere behandling med kommerciel Octagam 5% hver 3-4 uge i mindst 6 infusionsintervaller
  • Dokumenterede IgG-dalniveauer af de to foregående infusioner før tilmelding med en værdi på mindst 5,5 g/L for begge

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for to uger før screening
  • Eksponering for blod eller andre blodprodukter eller derivater end kommercielt tilgængelige Octagam 5% inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed over for blod- eller plasmaafledte produkter
  • Krav om enhver rutinepræmedicinering til IGIV-behandling
  • Anamnese med medfødt svækkelse af lungefunktionen
  • Alvorlig nedsat leverfunktion
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion eller disposition for akut nyresvigt
  • Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Historie om diabetes mellitus
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV
  • Ikke-kontrolleret arteriel hypertension
  • Anamnese med DVT eller trombotiske komplikationer med IGIV-behandling
  • Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV
  • Behandling med steroider, immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler
  • Planlagt vaccination i studieperioden
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octagam 10 %
Medicin: Octagam 10 %
300-600 mg/kg hver 21. (+/- 3 dage) til 28 dage (+/- 3 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under infusion eller inden for 72 timer efter afslutning af infusion
Forekomst af uønskede hændelser
Under infusion eller inden for 72 timer efter afslutning af infusion
Farmakokinetik af serum total IgG og IgG underklasser (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) og farmakokinetik af specifikke antistoffer mod definerede smitstoffer, der sammenligner Octagam 5% behandling med Octagam 10% behandling
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
Farmakokinetik af serum total IgG og IgG underklasser (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) og farmakokinetik af specifikke antistoffer mod definerede infektionsstoffer, der sammenligner Octagam 5 % behandling med Octagam 10 % behandling
efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: under hver behandling
under hver behandling
Laboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi, Direct Coombs-test og urinanalyse)
Tidsramme: på hver behandlingsdato (hver tredje til fjerde uge)
på hver behandlingsdato (hver tredje til fjerde uge)
Vurdering af viral sikkerhed
Tidsramme: Hver tredje måned
Hver tredje måned
Præ-næste dosis niveauer af serum Total IgG
Tidsramme: før hver behandling
før hver behandling
Præ-næste-dosis-niveauer af IgG-underklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) og præ-næste-dosis-niveauer af specifikke antistoffer mod definerede infektionsstoffer
Tidsramme: før behandling 10 og 13 (af 13 eller 17 behandlinger) og ved afslutning
før behandling 10 og 13 (af 13 eller 17 behandlinger) og ved afslutning
Terapeutisk effekt (antal infektioner, antal ubesvarede dage i skole/arbejde, antal indlæggelsesdage og brug af antibiotika)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAM10-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunologiske mangelsyndromer

Kliniske forsøg med Octagam 10 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner