Estudo de Eficácia, Segurança e Cinética de Octagam 10% em Doenças de Imunodeficiência Primária
16 de junho de 2017 atualizado por: Octapharma
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Cinética do Octagam 10% para Terapia de Reposição em Doenças de Imunodeficiência Primária
Octagam é uma solução de imunoglobulina humana normal (IGIV) para administração intravenosa.
Octagam 5% está atualmente registrado em mais de 60 países.
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e cinética de Octagam 10% para terapia de reposição em doenças de imunodeficiência primária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é investigar a segurança do Octagam 10% na terapia de reposição em IDP e comparar o perfil farmacocinético do Octagam 10% com o do Octagam 5% usado anteriormente.
O objetivo secundário é investigar a eficácia de Octagam 10% na terapia de reposição em IDP, monitorando a taxa de ocorrência de infecções bacterianas graves, a taxa de outras infecções, os níveis mínimos (pré-próxima dose) de soro total IgG e IgG subclasses (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4), os níveis mínimos (pré-próxima dose) de anticorpos específicos de antígenos selecionados, o uso de antibióticos, a taxa de ausência da escola/trabalho e o número de dias no hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de imunodeficiência primária (acc. QUEM)
- Tratamento prévio com Octagam 5% comercial a cada 3-4 semanas por pelo menos 6 intervalos de infusões
- Níveis mínimos documentados de IgG das duas infusões anteriores antes da inscrição com um valor de pelo menos 5,5 g/L para ambas
Critério de exclusão:
- Infecção aguda que requer tratamento com antibiótico intravenoso dentro de duas semanas antes da triagem
- Exposição a sangue ou qualquer produto sanguíneo ou derivado que não seja Octagam 5% comercialmente disponível, nos últimos 3 meses
- História de hipersensibilidade a produtos derivados do sangue ou plasma
- Exigência de qualquer pré-medicação de rotina para tratamento com IGIV
- História de comprometimento congênito da função pulmonar
- Comprometimento grave da função hepática
- Comprometimento grave da função renal ou predisposição para insuficiência renal aguda
- História de anemia hemolítica autoimune
- Histórico de diabetes melito
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV
- Hipertensão arterial não controlada
- História de TVP ou complicações trombóticas com tratamento com IGIV
- Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV
- Tratamento com esteróides, drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras
- Vacinação planejada durante o período do estudo
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Octagam 10%
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300-600 mg/kg a cada 21 (+/- 3 dias) a 28 dias (+/- 3 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
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Ocorrência de Eventos Adversos
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Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
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Farmacocinética das subclasses de IgG e IgG totais séricos (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) e farmacocinética de anticorpos específicos contra agentes infecciosos definidos comparando o tratamento com Octagam 5% com o tratamento com Octagam 10%
Prazo: após 6 meses de tratamento
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Farmacocinética das subclasses séricas totais de IgG e IgG (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) e farmacocinética de anticorpos específicos contra agentes infecciosos definidos comparando o tratamento com Octagam 5% com o tratamento com Octagam 10%
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após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sinais vitais
Prazo: durante cada tratamento
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durante cada tratamento
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Parâmetros Laboratoriais (Hematologia, Química Clínica, Teste de Coombs Direto e Análise de Urina)
Prazo: em cada data de tratamento (a cada três a quatro semanas)
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em cada data de tratamento (a cada três a quatro semanas)
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Avaliação da segurança viral
Prazo: A cada tres meses
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A cada tres meses
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Níveis pré-próxima dose de soro total IgG
Prazo: antes de cada tratamento
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antes de cada tratamento
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Níveis pré-próxima dose de subclasses de IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) e níveis pré-próxima dose de anticorpos específicos contra agentes infecciosos definidos
Prazo: antes do tratamento 10 e 13 (de 13 ou 17 tratamentos) e no final
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antes do tratamento 10 e 13 (de 13 ou 17 tratamentos) e no final
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Eficácia Terapêutica (Número de Infecções, Número de Dias Perdidos na Escola/Trabalho, Número de Dias de Hospitalização e Uso de Antibióticos)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAM10-03
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