Исследование эффективности, безопасности и кинетики октагама 10% при первичных иммунодефицитных состояниях
16 июня 2017 г. обновлено: Octapharma
Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и кинетики октагама 10% для заместительной терапии при первичных иммунодефицитных состояниях
Октагам представляет собой раствор человеческого нормального иммуноглобулина (IGIV) для внутривенного введения.
Octagam 5% в настоящее время зарегистрирован более чем в 60 странах.
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и кинетика Октагама 10% для заместительной терапии при первичных иммунодефицитных состояниях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является изучение безопасности Октагама 10 % при заместительной терапии ВЗОМТ и сравнение фармакокинетического профиля Октагама 10 % с профилем ранее использовавшегося Октагама 5 %.
Вторичной целью является изучение эффективности Октагама 10% при заместительной терапии ВЗОМТ путем мониторинга частоты возникновения серьезных бактериальных инфекций, частоты других инфекций, минимальных (до следующей дозы) уровней общего сывороточного IgG и IgG. подклассы (IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4), минимальные (до следующей дозы) уровни выбранных антиген-специфических антител, использование антибиотиков, частота пропусков учебы/ работы и количество дней в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз первичного иммунодефицита (соц. ВОЗ)
- Предшествующее лечение коммерческим Октагамом 5% каждые 3-4 недели в течение не менее 6 интервалов инфузии
- Задокументированные минимальные уровни IgG двух предыдущих инфузий перед включением в исследование со значением не менее 5,5 г/л для обоих.
Критерий исключения:
- Острая инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками в течение двух недель до скрининга
- Контакт с кровью или любым продуктом крови или производным, кроме имеющегося в продаже Октагама 5%, в течение последних 3 месяцев
- Гиперчувствительность к продуктам, полученным из крови или плазмы, в анамнезе.
- Требование любой стандартной премедикации для лечения IGIV
- Врожденное нарушение функции легких в анамнезе
- Тяжелые нарушения функции печени
- Тяжелое нарушение функции почек или предрасположенность к острой почечной недостаточности
- История аутоиммунной гемолитической анемии
- История сахарного диабета
- Застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- История ТГВ или тромботических осложнений при лечении IGIV
- Известная инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ
- Лечение стероидами, иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами
- Плановая вакцинация в период исследования
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Октагам 10%
|
300-600 мг/кг каждые 21 (+/- 3 дня) до 28 дней (+/- 3 дня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после окончания инфузии
|
Возникновение нежелательных явлений
|
Во время инфузии или в течение 72 часов после окончания инфузии
|
|
Фармакокинетика общего IgG и подклассов IgG в сыворотке (IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4) и фармакокинетика специфических антител против определенных инфекционных агентов при сравнении лечения октагамом 5% с лечением октагамом 10%
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
|
Фармакокинетика общего IgG и подклассов IgG в сыворотке (IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4) и фармакокинетика специфических антител против определенных инфекционных агентов при сравнении лечения Октагамом 5% с лечением Октагамом 10%
|
после 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: во время каждой обработки
|
во время каждой обработки
|
|
Лабораторные параметры (гематология, клиническая химия, прямой тест Кумбса и анализ мочи)
Временное ограничение: в каждый день лечения (каждые три-четыре недели)
|
в каждый день лечения (каждые три-четыре недели)
|
|
Оценка вирусной безопасности
Временное ограничение: Каждые три месяца
|
Каждые три месяца
|
|
Уровни общего IgG в сыворотке перед следующей дозой
Временное ограничение: перед каждой обработкой
|
перед каждой обработкой
|
|
Уровни подклассов IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) перед следующей дозой и уровни специфических антител против определенных инфекционных агентов перед следующей дозой
Временное ограничение: до лечения 10 и 13 (из 13 или 17 процедур) и в конце
|
до лечения 10 и 13 (из 13 или 17 процедур) и в конце
|
|
Терапевтическая эффективность (количество инфекций, количество пропущенных дней в школе/на работе, количество дней госпитализации и использование антибиотиков)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAM10-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .