Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en kinetiek van Octagam 10% bij primaire immunodeficiëntieziekten
16 juni 2017 bijgewerkt door: Octapharma
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en kinetiek van Octagam 10% voor vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntieziekten
Octagam is een humane normale immunoglobuline (IGIV)-oplossing voor intraveneuze toediening.
Octagam 5% is momenteel geregistreerd in meer dan 60 landen.
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en de kinetiek van Octagam 10% evalueren voor vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntieziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid van Octagam 10% bij substitutietherapie bij PID en het vergelijken van het farmacokinetische profiel van Octagam 10% met dat van het eerder gebruikte Octagam 5%.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van Octagam 10% in substitutietherapie bij PID door het volgen van het voorkomen van ernstige bacteriële infecties, het aantal andere infecties, de dalspiegels (vóór de volgende dosis) van totaal serum IgG en IgG. subklassen (IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4), de dalspiegels (vóór de volgende dosis) van geselecteerde antigeen-specifieke antilichamen, het gebruik van antibiotica, het percentage afwezigheid van school/werk en het aantal dagen in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van primaire immunodeficiëntie (volgens. WHO)
- Eerdere behandeling met in de handel verkrijgbare Octagam 5% elke 3-4 weken gedurende ten minste 6 infusie-intervallen
- Gedocumenteerde IgG-dalspiegels van de twee vorige infusies vóór inschrijving met een waarde van ten minste 5,5 g/L voor beide
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling binnen twee weken vóór screening vereist is
- Blootstelling aan bloed of een ander bloedproduct of derivaat dan het in de handel verkrijgbare Octagam 5%, in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van bloed of plasma afgeleide producten
- Vereiste van routinematige premedicatie voor IGIV-behandeling
- Geschiedenis van aangeboren stoornissen van de longfunctie
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Ernstige nierfunctiestoornis of aanleg voor acuut nierfalen
- Geschiedenis van auto-immuun hemolytische anemie
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Congestief hartfalen NYHA III of IV
- Niet-gecontroleerde arteriële hypertensie
- Geschiedenis van DVT of trombotische complicaties bij IGIV-behandeling
- Bekende infectie met HIV, HCV of HBV
- Behandeling met steroïden, immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen
- Geplande vaccinatie tijdens studieperiode
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Octagam 10%
|
300-600 mg/kg elke 21 (+/- 3 dagen) tot 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de infusie of binnen 72 uur na het einde van de infusie
|
Voorkomen van bijwerkingen
|
Tijdens de infusie of binnen 72 uur na het einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van Serum Totaal IgG- en IgG-subklassen (IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4) en farmacokinetiek van specifieke antilichamen tegen gedefinieerde infectieuze agentia die behandeling met Octagam 5% vergelijken met behandeling met Octagam 10%
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
|
Farmacokinetiek van serum totaal IgG- en IgG-subklassen (IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4) en farmacokinetiek van specifieke antilichamen tegen gedefinieerde infectieuze agentia waarbij behandeling met Octagam 5% wordt vergeleken met behandeling met Octagam 10%
|
na 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: tijdens elke behandeling
|
tijdens elke behandeling
|
|
Laboratoriumparameters (hematologie, klinische chemie, directe Coombs-test en urineanalyse)
Tijdsspanne: op elke behandeldatum (elke drie tot vier weken)
|
op elke behandeldatum (elke drie tot vier weken)
|
|
Beoordeling van virale veiligheid
Tijdsspanne: Elke drie maanden
|
Elke drie maanden
|
|
Pre-next-dosis niveaus van serum totaal IgG
Tijdsspanne: voor elke behandeling
|
voor elke behandeling
|
|
Niveaus vóór de volgende dosis van IgG-subklassen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) en Niveaus vóór de volgende dosis van specifieke antilichamen tegen gedefinieerde infectieuze agentia
Tijdsspanne: voor behandeling 10 en 13 (van 13 of 17 behandelingen) en op het einde
|
voor behandeling 10 en 13 (van 13 of 17 behandelingen) en op het einde
|
|
Therapeutische werkzaamheid (aantal infecties, aantal gemiste dagen op school/werk, aantal ziekenhuisopnamedagen en gebruik van antibiotica)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAM10-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .