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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Kinetik von Octagam 10 % bei primären Immunschwächekrankheiten

16. Juni 2017 aktualisiert von: Octapharma

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kinetik von Octagam 10 % für die Ersatztherapie bei primären Immundefizienzerkrankungen

Octagam ist eine Lösung für normales menschliches Immunglobulin (IGIV) zur intravenösen Verabreichung. Octagam 5 % ist derzeit in mehr als 60 Ländern registriert. In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Kinetik von Octagam 10 % zur Ersatztherapie bei primären Immundefizienzerkrankungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von Octagam 10 % in der Ersatztherapie bei PID zu untersuchen und das pharmakokinetische Profil von Octagam 10 % mit dem des zuvor verwendeten Octagam 5 % zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Octagam 10 % in der Ersatztherapie bei PID zu untersuchen, indem die Häufigkeit schwerer bakterieller Infektionen, die Rate anderer Infektionen sowie die Talspiegel (vor der nächsten Dosis) des Gesamtserum-IgG und IgG überwacht werden Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4), die Tiefstwerte (vor der nächsten Dosis) ausgewählter Antigen-spezifischer Antikörper, der Einsatz von Antibiotika, die Abwesenheitsrate von der Schule/Arbeit und die Anzahl der Tage im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer primären Immunschwäche (gem. WER)
  • Vorherige Behandlung mit handelsüblichem Octagam 5 % alle 3–4 Wochen über mindestens 6 Infusionsintervalle
  • Dokumentierte IgG-Talspiegel der beiden vorherigen Infusionen vor der Einschreibung mit einem Wert von mindestens 5,5 g/L für beide

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening erfordert
  • Kontakt mit Blut oder anderen Blutprodukten oder Derivaten als dem im Handel erhältlichen Octagam 5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Überempfindlichkeit gegen aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte in der Vorgeschichte
  • Erfordernis einer routinemäßigen Prämedikation für die IGIV-Behandlung
  • Vorgeschichte einer angeborenen Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung oder Prädisposition für akutes Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer autoimmunhämolytischen Anämie
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
  • Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie
  • Vorgeschichte von TVT oder thrombotischen Komplikationen bei der IGIV-Behandlung
  • Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV
  • Behandlung mit Steroiden, immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten
  • Geplante Impfung während des Studienzeitraums
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octagam 10 %
Arzneimittel: Octagam 10 %
300-600 mg/kg alle 21 (+/- 3 Tage) bis 28 Tage (+/- 3 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Infusion
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetik von Serum-Gesamt-IgG und IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) und Pharmakokinetik spezifischer Antikörper gegen definierte Infektionserreger im Vergleich der Behandlung mit Octagam 5 % mit der Behandlung mit Octagam 10 %
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Pharmakokinetik der Serum-Gesamt-IgG- und IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) und Pharmakokinetik spezifischer Antikörper gegen definierte Infektionserreger im Vergleich der Behandlung mit Octagam 5 % mit der Behandlung mit Octagam 10 %
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während jeder Behandlung
während jeder Behandlung
Laborparameter (Hämatologie, Klinische Chemie, Direkter Coombs-Test und Urinanalyse)
Zeitfenster: zu jedem Behandlungstermin (alle drei bis vier Wochen)
zu jedem Behandlungstermin (alle drei bis vier Wochen)
Bewertung der Virussicherheit
Zeitfenster: Alle drei Monate
Alle drei Monate
Serum-Gesamt-IgG-Spiegel vor der nächsten Dosis
Zeitfenster: vor jeder Behandlung
vor jeder Behandlung
Spiegel der IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) vor der nächsten Dosis und Spiegel spezifischer Antikörper gegen definierte Infektionserreger vor der nächsten Dosis
Zeitfenster: vor der 10. und 13. Behandlung (von 13 oder 17 Behandlungen) und am Ende
vor der 10. und 13. Behandlung (von 13 oder 17 Behandlungen) und am Ende
Therapeutische Wirksamkeit (Anzahl der Infektionen, Anzahl der versäumten Tage in der Schule/Arbeit, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und Verwendung von Antibiotika)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAM10-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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