Estudio de eficacia, seguridad y cinética de Octagam 10 % en enfermedades de inmunodeficiencia primaria
16 de junio de 2017 actualizado por: Octapharma
Estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad y cinética de Octagam 10 % como terapia de reemplazo en enfermedades de inmunodeficiencia primaria
Octagam es una solución de inmunoglobulina humana normal (IGIV) para administración intravenosa.
Octagam 5% está registrado actualmente en más de 60 países.
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la cinética de Octagam 10% como terapia de reemplazo en enfermedades de inmunodeficiencia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad de Octagam 10 % como terapia de reemplazo en la EPI y comparar el perfil farmacocinético de Octagam 10 % con el de Octagam 5 % utilizado anteriormente.
El objetivo secundario es investigar la eficacia de Octagam 10 % en la terapia de reemplazo en la EPI mediante el control de la tasa de aparición de infecciones bacterianas graves, la tasa de otras infecciones, los niveles mínimos (antes de la siguiente dosis) de IgG sérica total e IgG. subclases (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4), los niveles mínimos (antes de la siguiente dosis) de anticuerpos específicos de antígeno seleccionados, el uso de antibióticos, la tasa de ausentismo escolar/laboral y el número de días en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de inmunodeficiencia primaria (acc. OMS)
- Tratamiento previo con Octagam comercial al 5% cada 3-4 semanas durante al menos 6 intervalos de infusiones
- Niveles mínimos de IgG documentados de las dos infusiones anteriores antes de la inscripción con un valor de al menos 5,5 g/L para ambas
Criterio de exclusión:
- Infección aguda que requiere tratamiento antibiótico intravenoso dentro de las dos semanas antes de la selección
- Exposición a sangre o cualquier producto sanguíneo o derivado que no sea Octagam 5% disponible comercialmente, en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hipersensibilidad a productos derivados de sangre o plasma.
- Requerimiento de cualquier premedicación de rutina para el tratamiento de IGIV
- Antecedentes de deterioro congénito de la función pulmonar
- Deterioro grave de la función hepática
- Deterioro grave de la función renal o predisposición a la insuficiencia renal aguda
- Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune
- Historia de diabetes mellitus
- Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV
- Hipertensión arterial no controlada
- Antecedentes de TVP o complicaciones trombóticas con tratamiento con IGIV
- Infección conocida por VIH, VHC o VHB
- Tratamiento con esteroides, fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores
- Vacunación planificada durante el período de estudio
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Octágono 10%
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300-600 mg/kg cada 21 (+/- 3 días) a 28 días (+/- 3 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores al final de la infusión
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Ocurrencia de Eventos Adversos
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Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores al final de la infusión
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Farmacocinética de las subclases de IgG e IgG totales en suero (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) y farmacocinética de anticuerpos específicos contra agentes infecciosos definidos Comparación del tratamiento con Octagam al 5 % con el tratamiento con Octagam al 10 %
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
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Farmacocinética de las subclases de IgG e IgG totales en suero (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) y farmacocinética de anticuerpos específicos contra agentes infecciosos definidos comparando el tratamiento con Octagam 5 % con el tratamiento con Octagam 10 %
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después de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales
Periodo de tiempo: durante cada tratamiento
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durante cada tratamiento
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Parámetros de Laboratorio (Hematología, Química Clínica, Test de Coombs Directo y Análisis de Orina)
Periodo de tiempo: en cada fecha de tratamiento (cada tres o cuatro semanas)
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en cada fecha de tratamiento (cada tres o cuatro semanas)
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Evaluación de la seguridad viral
Periodo de tiempo: Cada tres meses
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Cada tres meses
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Niveles previos a la siguiente dosis de IgG sérica total
Periodo de tiempo: antes de cada tratamiento
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antes de cada tratamiento
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Niveles previos a la siguiente dosis de subclases de IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) y niveles previos a la siguiente dosis de anticuerpos específicos contra agentes infecciosos definidos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento 10 y 13 (de 13 o 17 tratamientos) y al final
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antes del tratamiento 10 y 13 (de 13 o 17 tratamientos) y al final
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Eficacia terapéutica (Número de infecciones, Número de días perdidos en la escuela/trabajo, Número de días de hospitalización y Uso de antibióticos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAM10-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .