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Studio di efficacia, sicurezza e cinetica di Octagam 10% nelle malattie da immunodeficienza primaria

16 giugno 2017 aggiornato da: Octapharma

Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la cinetica di Octagam 10% per la terapia sostitutiva nelle malattie da immunodeficienza primaria

Octagam è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IGIV) per somministrazione endovenosa. Octagam 5% è attualmente registrato in più di 60 paesi. Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la cinetica di Octagam 10% per la terapia sostitutiva nelle malattie da immunodeficienza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di Octagam 10% nella terapia sostitutiva nella PID e confrontare il profilo farmacocinetico di Octagam 10% con quello dell'Octagam 5% utilizzato in precedenza.

L'obiettivo secondario è studiare l'efficacia di Octagam 10% nella terapia sostitutiva nella PID monitorando il tasso di insorgenza di infezioni batteriche gravi, il tasso di altre infezioni, i livelli minimi (pre-dose successiva) di IgG e IgG sieriche totali sottoclassi (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4), i livelli minimi (pre-dose successiva) di anticorpi antigene specifici selezionati, l'uso di antibiotici, il tasso di assenza da scuola/lavoro e il numero di giorni di ricovero in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di immunodeficienza primaria (secondo CHI)
  • Precedente trattamento con Octagam 5% commerciale ogni 3-4 settimane per almeno 6 infusioni intervallate
  • Livelli minimi di IgG documentati delle due infusioni precedenti prima dell'arruolamento con un valore di almeno 5,5 g/L per entrambi

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa entro due settimane prima dello screening
  • Esposizione al sangue o a qualsiasi emoderivato o derivato diverso da Octagam 5% disponibile in commercio negli ultimi 3 mesi
  • Storia di ipersensibilità al sangue o ai prodotti derivati ​​dal plasma
  • Requisito di qualsiasi premedicazione di routine per il trattamento IGIV
  • Storia di compromissione congenita della funzione polmonare
  • Grave compromissione della funzionalità epatica
  • Grave compromissione della funzionalità renale o predisposizione all'insufficienza renale acuta
  • Storia di anemia emolitica autoimmune
  • Storia del diabete mellito
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV
  • Ipertensione arteriosa non controllata
  • Storia di TVP o complicanze trombotiche con trattamento IGIV
  • Infezione nota da HIV, HCV o HBV
  • Trattamento con steroidi, farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
  • Vaccinazione pianificata durante il periodo di studio
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottagama 10%
Droga: Ottagama 10%
300-600 mg/kg ogni 21 (+/- 3 giorni) a 28 giorni (+/- 3 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dalla fine dell'infusione
Occorrenza di eventi avversi
Durante l'infusione o entro 72 ore dalla fine dell'infusione
Farmacocinetica delle sottoclassi sieriche totali di IgG e IgG (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) e farmacocinetica di anticorpi specifici contro agenti infettivi definiti che confrontano il trattamento con Octagam 5% e il trattamento con Octagam 10%
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
Farmacocinetica delle sottoclassi sieriche di IgG e IgG totali (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) e farmacocinetica di anticorpi specifici contro agenti infettivi definiti confrontando il trattamento con Octagam 5% con il trattamento con Octagam 10%
dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: durante ogni trattamento
durante ogni trattamento
Parametri di laboratorio (ematologia, chimica clinica, test diretto di Coombs e analisi delle urine)
Lasso di tempo: ad ogni data di trattamento (ogni tre o quattro settimane)
ad ogni data di trattamento (ogni tre o quattro settimane)
Valutazione della sicurezza virale
Lasso di tempo: Ogni tre mesi
Ogni tre mesi
Livelli pre-dose successiva di IgG sieriche totali
Lasso di tempo: prima di ogni trattamento
prima di ogni trattamento
Livelli pre-dose successiva di sottoclassi di IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) e livelli pre-dose successiva di anticorpi specifici contro determinati agenti infettivi
Lasso di tempo: prima del trattamento 10 e 13 (di 13 o 17 trattamenti) e alla fine
prima del trattamento 10 e 13 (di 13 o 17 trattamenti) e alla fine
Efficacia terapeutica (numero di infezioni, numero di giorni persi a scuola/lavoro, numero di giorni di ricovero e uso di antibiotici)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAM10-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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