Étude d'efficacité, d'innocuité et de cinétique d'Octagam 10 % dans les maladies d'immunodéficience primaire
16 juin 2017 mis à jour par: Octapharma
Étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la cinétique d'Octagam 10 % pour la thérapie de remplacement dans les maladies d'immunodéficience primaire
Octagam est une solution d'immunoglobuline humaine normale (IGIV) pour administration intraveineuse.
Octagam 5 % est actuellement enregistré dans plus de 60 pays.
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la cinétique d'Octagam 10% pour le traitement substitutif dans les maladies d'immunodéficience primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité d'Octagam 10 % dans le traitement substitutif des MIP et de comparer le profil pharmacocinétique d'Octagam 10 % avec celui de l'Octagam 5 % précédemment utilisé.
L'objectif secondaire est d'étudier l'efficacité d'Octagam 10 % dans le traitement substitutif de la MIP en surveillant le taux d'apparition d'infections bactériennes graves, le taux d'autres infections, les niveaux résiduels (avant la dose suivante) d'IgG et d'IgG sériques totaux. sous-classes (IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4), les niveaux résiduels (avant la prochaine dose) d'anticorps spécifiques à l'antigène sélectionné, l'utilisation d'antibiotiques, le taux d'absentéisme scolaire/travail et le nombre de jours d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'immunodéficience primaire (selon OMS)
- Traitement antérieur avec Octagam 5 % commercial toutes les 3 à 4 semaines pendant au moins 6 intervalles de perfusion
- Niveaux résiduels d'IgG documentés des deux perfusions précédentes avant l'inscription avec une valeur d'au moins 5,5 g / L pour les deux
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë nécessitant un traitement antibiotique intraveineux dans les deux semaines précédant le dépistage
- Exposition au sang ou à tout produit sanguin ou dérivé autre que Octagam 5 % disponible dans le commerce, au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'hypersensibilité au sang ou aux produits dérivés du plasma
- Exigence de toute prémédication de routine pour le traitement des IgIV
- Antécédents d'altération congénitale de la fonction pulmonaire
- Insuffisance sévère de la fonction hépatique
- Insuffisance rénale sévère ou prédisposition à l'insuffisance rénale aiguë
- Antécédents d'anémie hémolytique auto-immune
- Antécédents de diabète sucré
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Antécédents de TVP ou de complications thrombotiques avec traitement par IgIV
- Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB
- Traitement avec des stéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
- Vaccination planifiée pendant la période d'étude
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Octagame 10%
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300-600 mg/kg tous les 21 (+/- 3 jours) à 28 jours (+/- 3 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures après la fin de la perfusion
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Apparition d'événements indésirables
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Pendant la perfusion ou dans les 72 heures après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique des IgG totales sériques et des sous-classes d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4) et pharmacocinétique d'anticorps spécifiques contre des agents infectieux définis comparant le traitement par Octagam à 5 % avec le traitement par Octagam à 10 %
Délai: après 6 mois de traitement
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Pharmacocinétique des IgG totales sériques et des sous-classes d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4) et pharmacocinétique d'anticorps spécifiques dirigés contre des agents infectieux définis comparant le traitement par Octagam à 5 % avec le traitement par Octagam à 10 %
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après 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Signes vitaux
Délai: lors de chaque traitement
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lors de chaque traitement
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Paramètres de laboratoire (hématologie, chimie clinique, test de Combs direct et analyse d'urine)
Délai: à chaque date de traitement (toutes les trois à quatre semaines)
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à chaque date de traitement (toutes les trois à quatre semaines)
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Évaluation de la sécurité virale
Délai: Chaque trois mois
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Chaque trois mois
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Taux d'IgG totales sériques avant la dose suivante
Délai: avant chaque traitement
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avant chaque traitement
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Niveaux avant la dose suivante des sous-classes d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) et niveaux avant la dose suivante d'anticorps spécifiques contre des agents infectieux définis
Délai: avant les traitements 10 et 13 (sur 13 ou 17 traitements) et à la fin
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avant les traitements 10 et 13 (sur 13 ou 17 traitements) et à la fin
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Efficacité thérapeutique (nombre d'infections, nombre de jours manqués à l'école/au travail, nombre de jours d'hospitalisation et utilisation d'antibiotiques)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAM10-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .