원발성 면역결핍 질환에서 옥타감 10%의 효능, 안전성 및 동력학 연구
2017년 6월 16일 업데이트: Octapharma
원발성 면역 결핍 질환에서 대체 요법을 위한 옥타감 10%의 효능, 안전성 및 동역학을 평가하기 위한 임상 연구
옥타감은 정맥주사용 인간정상면역글로불린(IGIV) 용액이다.
Octagam 5%는 현재 60개국 이상에 등록되어 있습니다.
이 연구는 원발성 면역 결핍 질환의 대체 요법에 대한 Octagam 10%의 효능, 안전성 및 동역학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 PID의 대체 요법에서 Octagam 10%의 안전성을 조사하고 이전에 사용된 Octagam 5%와 Octagam 10%의 약동학 프로필을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 심각한 세균 감염 발생률, 기타 감염률, 총 혈청 IgG 및 IgG의 최저(다음 투여 전) 수준을 모니터링하여 PID의 대체 요법에서 Octagam 10%의 효능을 조사하는 것입니다. 하위 등급(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4), 선택된 항원 특이 항체의 최저(다음 투여 전) 수준, 항생제 사용, 학교/직장 결석률 및 입원 일수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 면역결핍 진단 확인(acc. WHO)
- 최소 6회 주입 간격 동안 3-4주마다 상업용 Octagam 5%로 이전 치료
- 두 가지 모두에 대해 최소 5.5g/L의 값으로 등록 전 두 번의 이전 주입의 문서화된 IgG 최저 수준
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 급성 감염
- 지난 3개월 이내에 시판되는 옥타감 5% 이외의 혈액 또는 혈액 제품 또는 파생물에 노출
- 혈액 또는 혈장 유래 제품에 대한 과민증 병력
- IGIV 치료를 위한 일상적인 사전 투약 요구 사항
- 폐 기능의 선천적 장애 병력
- 심각한 간 기능 장애
- 심한 신기능 장애 또는 급성 신부전 소인
- 자가 면역 용혈성 빈혈의 병력
- 당뇨병의 병력
- 울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- IGIV 치료로 인한 DVT 또는 혈전성 합병증의 병력
- HIV, HCV 또는 HBV로 알려진 감염
- 스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 치료
- 연구 기간 동안 예정된 예방 접종
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥타감 10%
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300-600 mg/kg 매 21(+/- 3일) ~ 28일(+/- 3일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 주입 중 또는 주입 종료 후 72시간 이내
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부작용의 발생
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주입 중 또는 주입 종료 후 72시간 이내
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Octagam 5% 처리와 Octagam 10% 처리를 비교한 혈청 총 IgG 및 IgG 서브클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 약동학 및 정의된 감염원에 대한 특정 항체의 약동학
기간: 치료 6개월 후
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Octagam 5% 치료와 Octagam 10% 치료를 비교한 혈청 총 IgG 및 IgG 서브클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 약동학 및 정의된 감염원에 대한 특정 항체의 약동학
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후
기간: 각 치료 중
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각 치료 중
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검사실 매개변수(혈액학, 임상 화학, 직접 쿰스 테스트 및 소변 분석)
기간: 매 치료일마다(3~4주마다)
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매 치료일마다(3~4주마다)
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바이러스 안전성 평가
기간: 3개월마다
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3개월마다
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혈청 총 IgG의 다음 투여 전 수준
기간: 각 치료 전에
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각 치료 전에
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IgG 서브클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)의 다음 투여 전 수준 및 정의된 감염원에 대한 특정 항체의 다음 투여 전 수준
기간: 치료 10, 13회(13회 또는 17회 치료 중) 전과 종료 시
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치료 10, 13회(13회 또는 17회 치료 중) 전과 종료 시
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치료 효능(감염 건수, 결석 일수, 입원 일수, 항생제 사용)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAM10-03
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