Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i kinetyki preparatu Octagam 10% w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Octapharma
Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i właściwości kinetyczne preparatu Octagam 10% w terapii zastępczej w pierwotnym niedoborze odporności
Octagam to roztwór ludzkiej normalnej immunoglobuliny (IGIV) do podawania dożylnego.
Octagam 5% jest obecnie zarejestrowany w ponad 60 krajach.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i kinetyka preparatu Octagam 10% w terapii zastępczej w chorobach pierwotnego niedoboru odporności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa Octagam 10% w terapii zastępczej w PID oraz porównanie profilu farmakokinetycznego Octagam 10% z wcześniej stosowanym Octagam 5%.
Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności preparatu Octagam 10% w terapii zastępczej w PID poprzez monitorowanie częstości występowania poważnych zakażeń bakteryjnych, częstości innych zakażeń, minimalnych (przed następną dawką) stężeń całkowitych IgG i IgG w surowicy podklasy (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4), minimalne (przed następną dawką) poziomy wybranych przeciwciał specyficznych dla antygenu, stosowanie antybiotyków, odsetek nieobecności w szkole/pracy oraz liczba dni pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności (wg. KTO)
- Wcześniejsze leczenie komercyjnym Octagam 5% co 3-4 tygodnie przez co najmniej 6 przerw w infuzjach
- Udokumentowane minimalne poziomy IgG z dwóch poprzednich infuzji przed włączeniem o wartości co najmniej 5,5 g/l dla obu
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
- Narażenie na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny lub pochodny inny niż dostępny w handlu Octagam 5%, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadwrażliwości na produkty pochodzące z krwi lub osocza
- Wymóg jakiejkolwiek rutynowej premedykacji przed leczeniem IGIV
- Historia wrodzonych upośledzeń funkcji płuc
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub predyspozycje do ostrej niewydolności nerek
- Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
- Historia cukrzycy
- Zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia DVT lub powikłań zakrzepowych podczas leczenia IGIV
- Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV
- Leczenie sterydami, lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
- Planowane szczepienie w okresie studiów
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ośmiogam 10%
|
300-600 mg/kg co 21 (+/- 3 dni) do 28 dni (+/- 3 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Farmakokinetyka całkowitych podklas IgG i IgG w surowicy (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) oraz farmakokinetyka swoistych przeciwciał przeciwko określonym czynnikom zakaźnym Porównanie leczenia Octagam 5% z leczeniem Octagam 10%
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
|
Farmakokinetyka całkowitych podklas IgG i IgG w surowicy (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) oraz farmakokinetyka swoistych przeciwciał przeciwko określonym czynnikom zakaźnym porównanie leczenia Octagam 5% z leczeniem Octagam 10%
|
po 6 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: podczas każdego zabiegu
|
podczas każdego zabiegu
|
|
Parametry laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, bezpośredni test Coombsa i analiza moczu)
Ramy czasowe: w każdym terminie zabiegu (co trzy do czterech tygodni)
|
w każdym terminie zabiegu (co trzy do czterech tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa wirusowego
Ramy czasowe: Co każde trzy miesiące
|
Co każde trzy miesiące
|
|
Poziomy całkowitej IgG w surowicy przed następną dawką
Ramy czasowe: przed każdym zabiegiem
|
przed każdym zabiegiem
|
|
Poziomy podklas IgG przed następną dawką (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) i poziomy swoistych przeciwciał przeciwko określonym czynnikom zakaźnym przed następną dawką
Ramy czasowe: przed zabiegiem 10 i 13 (z 13 lub 17 zabiegów) i na koniec
|
przed zabiegiem 10 i 13 (z 13 lub 17 zabiegów) i na koniec
|
|
Skuteczność terapeutyczna (liczba infekcji, liczba dni nieobecności w szkole/pracy, liczba dni hospitalizacji, stosowanie antybiotyków)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAM10-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .