Studie av effektivitet, säkerhet och kinetik av Octagam 10 % vid primära immunbristsjukdomar
16 juni 2017 uppdaterad av: Octapharma
Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kinetiken för Octagam 10 % för ersättningsterapi vid primära immunbristsjukdomar
Octagam är en humant normalt immunglobulin (IGIV) lösning för intravenös administrering.
Octagam 5% är för närvarande registrerat i mer än 60 länder.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kinetiken för Octagam 10% för ersättningsterapi vid primära immunbristsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten för Octagam 10 % vid ersättningsterapi vid PID och att jämföra den farmakokinetiska profilen för Octagam 10 % med den för den tidigare använda Octagam 5 %.
Det sekundära målet är att undersöka effekten av Octagam 10 % i ersättningsterapi vid PID genom att övervaka förekomsten av allvarliga bakterieinfektioner, frekvensen av andra infektioner, dalnivåerna (före nästa dos) av totalt serum IgG och IgG subklasser (IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4), lägsta (före nästa dos) nivåer av utvalda antigenspecifika antikroppar, användningen av antibiotika, frånvarofrekvensen från skolan/arbetet och antalet dagar på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av primär immunbrist (enl. WHO)
- Tidigare behandling med kommersiell Octagam 5% var 3-4 vecka i minst 6 infusionsintervaller
- Dokumenterade IgG-dalvärden för de två föregående infusionerna före registrering med ett värde på minst 5,5 g/L för båda
Exklusions kriterier:
- Akut infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling inom två veckor före screening
- Exponering för blod eller andra blodprodukter eller derivat än kommersiellt tillgänglig Octagam 5 %, under de senaste 3 månaderna
- Historik med överkänslighet mot blod- eller plasmabaserade produkter
- Krav på rutinpremedicinering för IGIV-behandling
- Historik med medfödd försämring av lungfunktionen
- Allvarlig leverfunktionsnedsättning
- Allvarlig njurfunktionsnedsättning eller predisposition för akut njursvikt
- Historik av autoimmun hemolytisk anemi
- Historik av diabetes mellitus
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV
- Icke-kontrollerad arteriell hypertoni
- Historik av DVT eller trombotiska komplikationer med IGIV-behandling
- Känd infektion med HIV, HCV eller HBV
- Behandling med steroider, immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel
- Planerad vaccination under studieperioden
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Octagam 10 %
|
300-600 mg/kg var 21:e (+/- 3 dagar) till 28 dagar (+/- 3 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
|
Förekomst av negativa händelser
|
Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
|
|
Farmakokinetik för totala IgG- och IgG-underklasser i serum (IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4) och farmakokinetik för specifika antikroppar mot definierade smittämnen som jämför Octagam 5%-behandling med Octagam 10%-behandling
Tidsram: efter 6 månaders behandling
|
Farmakokinetik för totala IgG- och IgG-subklasser i serum (IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4) och farmakokinetik för specifika antikroppar mot definierade smittämnen som jämför Octagam 5 % behandling med Octagam 10 % behandling
|
efter 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitala tecken
Tidsram: under varje behandling
|
under varje behandling
|
|
Laboratorieparametrar (hematologi, klinisk kemi, Direct Coombs-test och urinanalys)
Tidsram: vid varje behandlingsdatum (var tredje till var fjärde vecka)
|
vid varje behandlingsdatum (var tredje till var fjärde vecka)
|
|
Bedömning av viral säkerhet
Tidsram: Var tredje månad
|
Var tredje månad
|
|
Nivåer av totalt serum IgG före nästa dos
Tidsram: före varje behandling
|
före varje behandling
|
|
Nivåer före nästa dos av IgG-underklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) och nivåer före nästa dos av specifika antikroppar mot definierade smittämnen
Tidsram: före behandling 10 och 13 (av 13 eller 17 behandlingar) och vid slutet
|
före behandling 10 och 13 (av 13 eller 17 behandlingar) och vid slutet
|
|
Terapeutisk effekt (antal infektioner, antal missade dagar i skolan/arbetet, antal sjukhusinläggningsdagar och användning av antibiotika)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wolfgang Frenzel, Dr., Octapharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Första postat (Uppskatta)
18 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAM10-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .