Octagam 10% 在原发性免疫缺陷病中的疗效、安全性和动力学研究
2017年6月16日 更新者：Octapharma
评估 Octagam 10% 用于原发性免疫缺陷病替代疗法的疗效、安全性和动力学的临床研究
Octagam 是一种用于静脉内给药的人正常免疫球蛋白 (IGIV) 溶液。
Octagam 5%目前在60多个国家注册。
本研究将评估 Octagam 10% 用于原发性免疫缺陷病替代疗法的疗效、安全性和动力学。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是调查 Octagam 10% 在 PID 替代疗法中的安全性，并将 Octagam 10% 的药代动力学特征与之前使用的 Octagam 5% 的药代动力学特征进行比较。
次要目标是通过监测严重细菌感染的发生率、其他感染率、总血清 IgG 和 IgG 的谷值（下一剂量前）水平，研究 Octagam 10% 在 PID 替代疗法中的疗效亚类（IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4）、所选抗原特异性抗体的谷值（下一剂量前）、抗生素的使用、缺勤/缺勤率以及住院天数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1100
- Contact Barbara Pyringer at Octapharma/ Vienna/ Austria for information
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性免疫缺陷的确诊（acc。 WHO）
- 以前每 3-4 周用商业 Octagam 5% 治疗至少 6 次输注间隔
- 入组前记录的前两次输注的 IgG 谷值水平至少为 5.5 g/L
排除标准：
- 筛选前两周内需要静脉内抗生素治疗的急性感染
- 在过去 3 个月内接触血液或任何血液制品或衍生物，但市售 Octagam 除外 5%
- 对血液或血浆衍生产品过敏史
- IGIV 治疗的任何常规术前用药要求
- 先天性肺功能障碍史
- 严重的肝功能损害
- 严重肾功能损害或易患急性肾功能衰竭
- 自身免疫性溶血性贫血病史
- 糖尿病史
- 充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV
- 未控制的动脉高血压
- IGIV 治疗的 DVT 或血栓并发症史
- 已知感染 HIV、HCV 或 HBV
- 用类固醇、免疫抑制或免疫调节药物治疗
- 研究期间计划接种疫苗
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：八角 10%
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300-600 mg/kg 每 21（+/- 3 天）至 28 天（+/- 3 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：输注期间或输注结束后72小时内
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不良事件的发生
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输注期间或输注结束后72小时内
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血清总 IgG 和 IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4）的药代动力学和特定抗体的药代动力学抗定义的传染性病原体比较 Octagam 5% 治疗与 Octagam 10% 治疗
大体时间：治疗6个月后
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血清总 IgG 和 IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4）的药代动力学以及针对确定的感染因子的特异性抗体的药代动力学，比较 Octagam 5% 治疗与 Octagam 10% 治疗
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治疗6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征
大体时间：在每次治疗期间
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在每次治疗期间
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实验室参数（血液学、临床化学、直接 Coombs 试验和尿液分析）
大体时间：在每个治疗日期（每三到四个星期）
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在每个治疗日期（每三到四个星期）
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病毒安全性评估
大体时间：每三个月
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每三个月
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血清总 IgG 的给药前水平
大体时间：每次治疗前
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每次治疗前
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IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的下一次给药前水平和针对特定传染物的特定抗体的下一次给药前水平
大体时间：在治疗 10 和 13（13 或 17 次治疗中）之前和治疗结束时
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在治疗 10 和 13（13 或 17 次治疗中）之前和治疗结束时
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治疗效果（感染数、缺勤天数、缺勤天数、住院天数和抗生素使用情况）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Wolfgang Frenzel, Dr.、Octapharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GAM10-03
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